Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
Dernièrement, la « robotique de service » et plus particulièrement la robotique médicale, ont très largement évolué, ce fort développement pose désormais le problème de la sécurité. En effet, au sein d’un environnement où l’humain est très présent, les concepteurs ont dû intégrer dans leurs études les exigences de sûreté de fonctionnement et de sécurité. Après un bref rappel du concept de sécurité dans le domaine de la robotique, cet article détaille les dommages, les dangers (phénomène dangereux, évènement dommageable, accident et incident), et les moyens mis en place pour gérer ce risque. Pour terminer, l’assurance de la sécurité est passée en revue avec les approches de certification et risque, et la classification des dispositifs médicaux.
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In recent times, "service robotics" and more especially medical robotics, have evolved considerably. This rapid development now raises the issue of security. Indeed, human-environments that feature the interaction of humans and robots present a number of challenges; therefore the designers have had to incorporate the requirements of dependability and security into their studies. After a brief summary of the concept of security in the field of robotics, this article details the damage, hazard (dangerous phenomenon, damaging event, accident and incident), and the resources in place to manage this risk. To conclude, the security assurance is reviewed alongside certification and risk approaches, and the classification of medical devices.
Auteur(s)
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Jérémie GUIOCHET : Maître de Conférences à l’Université de Toulouse III - Membre du groupe TSF (Tolérance aux Fautes et Sûreté de Fonctionnement Informatique) au LAAS-CNRS (Laboratoire d’Analyse et d’Architecture des Systèmes)
-
Gilles MOTET : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directeur Scientifique de la Fondation pour une Culture de Sécurité Industrielle - Membre de l’équipe Systèmes Embarqués Critiques au LESIA de l’INSAT
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Bertrand TONDU : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Responsable de l’équipe Systèmes Dynamiques au LESIA de l’INSAT
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Claude BARON : Maître de Conférences à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directrice-adjointe du LESIA de l’INSAT et membre de l’équipe Systèmes Embarqués
INTRODUCTION
L’utilisation de systèmes robotiques dans le domaine médical a été initiée il y a quelques années et pose le problème de la sécurité au sein d’un environnement où l’homme est très présent. La complexité de tels systèmes et le transfert de responsabilités du chirurgien vers le robot conduisent les concepteurs à intégrer dans leurs études des exigences de sûreté de fonctionnement, et notamment un de ses attributs essentiels : la sécurité. Bien que cette discipline soit largement étudiée dans des domaines à sécurité critique comme l’avionique, la spécificité de la robotique médicale nous amène à reconsidérer la notion de risque qui y est associée. En partant de l’effet indésiré, le dommage, on remonte aux causes en considérant les notions de danger, de risque et de sécurité. Cela nous conduit à l’identification des moyens possibles pour gérer le risque associé à l’utilisation de systèmes de la robotique médicale. Les notions introduites sont illustrées par notre expérience issue du développement d’un robot télé-échographe.
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Présentation
Sécurité et robotique6. Conclusion
Les technologies ont aujourd’hui atteint un tel niveau de développement qu’il est désormais possible de transférer au robot un ensemble de responsabilités et de fonctions jusqu’alors réservées exclusivement aux humains. Le domaine de la robotique de service, et plus particulièrement de la robotique médicale, est un exemple représentatif de cette évolution. Dans ce cadre se pose la problématique de la confiance accordée à ces systèmes technologiques, et notamment celle de la sécurité.
La complexité de tels systèmes est telle qu’il est impossible de garantir aujourd’hui une sécurité absolue. Ainsi, il n’existe pas d’outils ou de techniques permettant de s’affranchir de tout risque pour les utilisateurs de robots médicaux. Par conséquent, pour gérer au mieux cette problématique, une première approche se base sur la notion de risque, qui intègre le caractère relatif de la sécurité. Pour cela, ce dossier a repris les notions de base, comme le dommage, le risque et le danger pour faire le lien entre les normes internationales et la recherche en robotique médicale sur ces sujets.
Nous avons choisi de décomposer la gestion du risque en trois étapes comme cela est proposé par certaines normes : l’analyse du risque, l’évaluation du risque et la maîtrise du risque. Au sein du processus de gestion du risque subsistent deux points essentiels en cours de développement :
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tout d’abord, l’inclusion des facteurs humains dans les différentes activités n’est pas explicite, et nous avons montré comment il était possible de prendre en compte ce concept à plusieurs niveaux du processus de gestion des risques ;
-
le second point concerne l’estimation du risque pour le logiciel qui constitue un élément de plus en plus important des robots médicaux. Il est en effet difficile d’estimer la probabilité d’occurrence de défaillance d’un logiciel. Cette problématique est en partie traitée par l’introduction des SIL (Software Integrity Level ) au sein de différentes normes. Cette démarche est actuellement absente des normes dédiées aux dispositifs médicaux ou aux robots de service. Mais au vu de l’évolution de ces systèmes, ce travail devrait être bientôt réalisé.
Afin de mettre en application les activités de la gestion du risque, des techniques sont utilisées mais elles ne couvrent que certains aspects du processus. Ainsi,...
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Conclusion
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - * - 90/385/CEE. Directive du conseil du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L189 (1990).
-
(2) - * - 93/42/CEE. Directive du conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L169 (1993).
-
(3) - * - 98/79/CE. Directive du parlement européen et du conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L220 (1998).
-
(4) - AVIZIENIS (A.), LAPRIE (J.-C.), RANDELL (B.), LANDWEHR (C.) - Basic Concepts and Taxonomy of Dependable and Secure Computing. - IEEE Transactions on Dependable and Secure Computing, 1(1) : 11-33 (2004).
-
(5) - BAERVELDT (A.J.) - A safety system for close interaction between man and robot. - In Safety of Computer Control Systems SAFECOMP’92, p. 25-29. Elsevier (1992).
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...
ANNEXES
Integrated surgical systems, qui commercialise le robot médical Robodoc : ISS Inc., USA, http://www.robodoc.com
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Institut européen de cindyniques : http://www.cindynics.org
Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS) http://www.inrs.fr
Occupational Safety and Health Administration (OSHA) http://www.osha.gov
Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov
Health & Safety Executive (HSE) http://www.hse.gov.uk
G-MED http://www.gmed.fr
Laboratoire Shogun, qui développe le robot ISAC (Intelligent Soft Arm Control) http://eecs.vanderbilt.edu/cis/crl/isac.shtml
Université d’Othello, qui développe le robot Corot : http://lims.mech.northwestern.edu/projects/cvt/index.htm
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