Fiche pratique | Réf : 1420

La méthode du profil d’exactitude

Auteur(s) : Max FEINBERG

Date de publication : 02 avr. 2015

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  • Max FEINBERG : ancien Directeur de recherche à l’INRA, Paris

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De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/f-1420

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Vous êtes dans un laboratoire d’analyse physico-chimique et/ou biochimique. De toute part vous entendez qu’il faut valider les méthodes que vous développez pour que l’utilisateur final puisse avoir confiance dans les résultats que vous produisez ou que l’auditeur Cofrac ne conclut pas à une non-conformité. Car c’est avec l’introduction des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, principalement les bonnes pratiques de laboratoires et l’accréditation, que l’étape de validation est devenue obligatoire.

Étapes :

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Faq

Quel est l’intérêt du profil d’exactitude par rapport à des approches plus traditionnelles ?
Les calculs semblent bien compliqués. Comment peut-on les réaliser simplement ?

Aller plus loin

Références normatives

ISO 16140 : 2003 Microbiologie des aliments : protocole de validation des méthodes alternatives (2003) ISO, Genève

NF EN ISO/CEI 17025 : 2005 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais (2005) ISO, Genève

NF V03-110 (Mai 2010) Analyse des produits agricoles et alimentaires – Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude

Sites internet

Arlenda

Arlenda est une société de conseils en bio-statistiques qui a développé des logiciels de validation des méthodes d’analyse

Analyse-It

Ce site vous propose un logiciel commercial pour la validation des méthodes d’analyse

Bibliographie

  • Collège Français de Métrologie : Application du nouveau concept d’étalonnage du VIM3 (Réédition en 2014)
  • Décision de la Commission du 12 août 2002 portant modalités d’application de la directive 96/23/CE du Conseil en ce qui concerne les performances des méthodes d’analyse et l’interprétation des résultats (2002/657/CE)
  • Feinberg (M.), Labo-Stat : Guide de validation des méthodes d’analyse (2009) Éditions Lavoisier, Paris
  • Hubert (P.), Nguyen-Huu (J.-J.), Boulanger (B.), Chapuzet (E.), Chiap (P.), Cohen (N.), Compagnon (P.-A.), Dewé (W.), Feinberg (M.), Lallier (M.), Laurentie (M.), Mercier (N.), Muzard (G.), Nivet (C.), Valat (L.), Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures : A SFSTP proposal (Part I (2004) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 36 (3) 579-586 ; Part II (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 70-81 ; Part III (2007) Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 45 (1) 82-96)
  • Validation des procédures analytiques quantitatives, Harmonisation des démarches : Partie I. (2003) STP Pharma Pratiques 13(3) 101-138 ; Partie II. Statistiques (2006) STP Pharma Pratiques 16(1) 30-60 ; Partie III. Exemples d’application (2006) STP Pharma Pratiques 16(2) 87-121
  • Vassault (A.), Grafmeier (D), de Graeve (J.), Cohen (R.), Beaudonnet (A.) et Bienvenu (J.), Analyse de biologie médicale : spécification et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation technique (1999) Annales de Biologie Clinique, 57 658-695

Abréviations et acronymes

  • β-ID : Intervalle de dispersion d’espérance β
  • CLHP : chromatographie liquide haute performance
  • MRC : matériau de référence certifié
  • MRE : matériau de référence externe
  • SI : système international

Glossaire

Intervalle statistique de dispersion

Intervalle déterminé à partir d’un échantillon aléatoire de manière qu’un niveau de confiance spécifié puisse être défini et que l’intervalle couvre au moins une proportion spécifiée de la population échantillonnée [ISO 3534-1 : 2006, §1.26].

Supplémentation

Opération consistant à ajouter dans un aliment des quantités connues d’une substance à qualité nutritionnelle, dans l’objectif de pallier une carence ou améliorer un état de santé. Par exemple, la supplémentation d’aliments en acides gras dits oméga-3 a pour but de réduire la lipémie.

Vitamère

Molécule ayant une activité biologique comparable, bien souvent moindre, à celle d’une vitamine. Généralement sa forme chimique est proche de celle de la vitamine considérée. Par exemple, la vitamine A possède au moins six vitamères, tous ayant des propriétés légèrement différentes.


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