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De la découverte aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Posté le par La rédaction dans Informatique et Numérique

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Chez Adocia, société de biotechnologie au stade clinique, les approches statistiques améliorent la reproductibilité et la continuité des connaissances dans le transfert de processus pour un excipient révolutionnaire.

 

Aujourd’hui, les approches statistiques jouent un rôle primordial dans la continuité des connaissances et la compréhension des processus qui améliorent le transfert de technologie, depuis la R&D jusqu’aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) de la fabrication commerciale. À l’avant-garde de ce mouvement, les entreprises de biotechnologie et les scientifiques mettent de plus en plus souvent en place des initiatives de Quality by Design (QbD) et de plans d’expériences (DOE) afin d’accélérer les cycles de développement et d’optimiser le transfert de processus.

 

Adocia, société de biotechnologie au stade clinique, s’appuie sur une solide culture d’analyse depuis sa création en 2005. Basée à Lyon, en France, la société a été créée autour du développement de BioChaperone®, une plateforme technologique propriétaire de formulation de protéines, qui agit comme un système de livraison moléculaire pour les protéines thérapeutiques et a des applications étendues, notamment pour le traitement du diabète et des maladies chroniques.

 

Les plans d’expériences, une méthode de plus en plus essentielle pour le passage aux Bonnes Pratiques de Fabrication

Alors que les méthodes statistiques n’étaient pas privilégiées lors des premières étapes de découverte chez Adocia, la mise en place de solutions CMC et l’orientation vers le transfert de technologie ont stimulé l’émergence d’une habilitation statistique généralisée. « Comme les produits d’Adocia se sont améliorés et que les directives de l’ICH incitent les entreprises pharmaceutiques à comprendre en profondeur les liens entre paramètres du produit et processus, nous utilisons de manière plus récurrente des approches statistiques comme les plans d’expériences (DOE) dans nos laboratoires », explique Thomas Cochet, responsable de la chimie des procédés.

 

Alors que les technologies d’Adocia progressaient dans le pipeline de développement, son équipe a collaboré avec les partenaires CMO de la société afin de stimuler la production commerciale. « Les directives de l’ICH incitent fortement les entreprises pharmaceutiques à utiliser des approches statistiques pour justifier la conception et la robustesse des processus », explique Thomas Cochet. À ce stade, l’équipe chargée du transfert de technologie a réalisé qu’un logiciel plus sophistiqué serait nécessaire pour assurer la continuité des connaissances entre Adocia et ses partenaires.

 

Il explique également : « Nous avions de plus en plus l’impression que nous devions adopter des approches statistiques telles que les DOE dans le développement de nos processus, et l’un des chefs de projet de notre CMO nous a recommandé JMP®. »

 

Un outil permettant de surmonter les difficultés d’accès aux données et d’améliorer la reproductibilité

La reproductibilité est un point essentiel dans la chimie des procédés, et Thomas Cochet s’est rapidement rendu compte de l’utilité d’un outil comme JMP. Ce logiciel étant largement considéré comme la norme industrielle absolue pour les approches statistiques comme les Plans d’Expériences et le Quality by Design, il permet aux professionnels d’explorer et de reproduire l’éventail des possibilités à plusieurs facteurs.

 

Dans le processus de synthèse impliqué dans l’excipient BioChaperone d’Adocia, ses collègues et lui mettent au point des plans de criblage et de surface de réponse dans JMP afin de modéliser les réponses en fonction des paramètres clés du processus. En outre, ils utilisent l’outil de simulation de la plateforme pour déterminer dans quelle mesure chaque paramètre conduit à un taux de non-conformité minimal. Le résultat est une représentation claire de l’espace expérimental, un aperçu qui aide les scientifiques à explorer rapidement et de manière exhaustive les interactions entre les facteurs.

 

Les plans d’expériences (DOE)  sont également beaucoup utilisé en laboratoire pour structurer les processus d’expérimentation en vue d’optimiser les résultats tout en minimisant le temps d’expérimentation et les ressources utilisées. La plupart du temps, explique Cochet, les plans sont basés sur des paramètres chimiques communs comme la température, le temps et la vitesse d’agitation, entre autres. Grâce aux DOE, les expériences peuvent être reproduites plus précisément par des équipes externes, comme celles des CMO charges de la fabrication à l’échelle commerciale.

 

Depuis son introduction chez Adocia, JMP a joué un rôle indispensable en aidant les scientifiques à identifier rapidement des solutions à un certain nombre de problèmes liés aux processus. Thomas Cochet cite l’exemple d’une étape de cristallisation au début du développement de BioChaperone, qui était particulièrement complexe et sujette à des variations. Il explique : « les avantages d’une approche multivariée ont été établis lorsque nous avons pu déterminer de nombreuses interactions entre les facteurs ». De plus, il souligne que grâce à cette approche, le processus a été rapidement transféré à une phase de démonstration clinique de lots de cent grammes.

 

Pour en savoir plus sur la manière dont Thomas Cochet et son équipe appliquent les approches statistiques à la chimie des procédés, visionnez le replay du webinaire « Détermination d’un domaine de fonctionnement acceptable grâce aux plans d’expériences séquentialisés« , au cours duquel Cochet présente des applications pratiques utilisées chez Adocia pour le Quality by Design.

Posté le par La rédaction


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