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Transfert de technologie chez Thermo Fisher Scientific

Posté le par La rédaction dans Entreprises et marchés

[WEBINAR] Approches statistiques sophistiquées

La reproductibilité est essentielle pour assurer la conformité réglementaire. Mais elle présente également un autre avantage : celui de renforcer la confiance des clients.

Comment les scientifiques travaillant à la pointe du transfert de technologie chez Thermo Fisher Scientific intègrent des approches statistiques sophistiquées dans l’ensemble de leurs processus avec JMP®

Evénement le 23 septembre à 11h, cliquez pour vous inscrire.

Alors que l’automatisation et l’intelligence artificielle continuent de faire progresser l’environnement de fabrication numérique, les entreprises pharmaceutiques se tournent de plus en plus vers des partenaires de fabrication en sous-traitance pour réduire les coûts et accélérer la mise sur le marché.

Face à une concurrence mais également à des opportunités de plus en plus nombreuses, les entreprises de fabrication en sous-traitance (CMO) du monde entier cherchent à entretenir les relations avec leurs clients en leur apportant de la valeur ajoutée, non seulement grâce à une accélération des processus et à une réduction des coûts, mais également grâce à une science rigoureuse et reproductible.

 

Thermo Fisher Scientific, un leader du Fortune 500 spécialisé dans les instruments et services scientifiques, a bâti sa marque sur les relations. L’entreprise de fabrication, s’adresse à des clients à la pointe de la découverte scientifique dans le monde entier et stimule l’innovation dans de nombreuses disciplines différentes, de la chimie aux produits pharmaceutiques, en passant par la biotechnologie.

Bien que l’entreprise ait développé une expertise approfondie au fil de ses désormais longues années de présence, elle a également été l’une des premières à adopter une culture de l’analytique, et a depuis intégré des approches statistiques de la science dans le cadre de sa proposition de valeur envers ses clients.

 

« C’est la curiosité scientifique qui m’a amené à m’intéresser de plus près aux approches statistiques », explique Christopher Thorne, responsable du développement de projets chez Thermo Fisher Scientific en France. Après avoir suivi une formation de pharmacien et travaillé à la fois dans le milieu universitaire et dans le industriel, la culture de l’analytique de Thermo Fisher offrait, selon lui, un environnement passionnant aux experts en transfert de technologie. Aujourd’hui, il supervise la production de lots cliniques, réglementaires et de formulation pour Thermo Fisher, et son équipe participe à la mise en œuvre d’un programme de vérification continue des processus (CPV) pour déterminer si les nouveaux produits répondent aux exigences de conformité. « Il faut, selon moi, trouver un équilibre entre l’expertise et l’analyse, et faire en sorte qu’elles se complètent », explique-t-il.

 

« En tant que scientifiques, l’analyse statistique nous permet d’aller plus loin dans nos interprétations, d’établir des fondements pour garantir que les conclusions d’une étude sont définitives et convaincantes, et d’être certains de notre interprétation de ces conclusions. » Christopher Thorne ajoute qu’avec l’accélération des processus de fabrication de l’entreprise, la direction a donné la priorité à un meilleur accès aux outils statistiques pour les experts métier, qui en ont besoin pour produire des processus robustes.

 

« Au cours des deux dernières années, les progrès se sont vraiment accélérés, note-t-il. Toute l’équipe a désormais accès à JMP® » ; un logiciel de découverte statistique que Christopher Thorne et ses collègues considèrent désormais comme un outil incontournable pour l’expérimentation, la validation et la conformité.

 

Une documentation transparente et reproductible permet de renforcer la crédibilité

 

Le transfert de technologie est une étape critique dans la fabrication pharmaceutique, où les matières premières peuvent être extrêmement coûteuses, réduisant par conséquent le nombre d’études de faisabilité pour limiter les coûts. Comme l’explique Christopher Thorne, le principal défi est d’extraire autant de données que possible de très petites études, afin de réduire le risque d’échec des lots cliniques qui coûtent souvent jusqu’à 50 000 € chacun.

 

Sur le site de Thermo Fisher à Bourgoin, son équipe et lui ont été chargés d’un premier lot de transfert échelonné de 1 à 40 kg. L’étude de faisabilité du processus de développement, qui impliquait un compactage au rouleau, était limitée, mais le client devait produire un lot clinique rapidement, c’est-à-dire en l’espace de deux mois seulement. Christopher Thorne devait non seulement faire face aux limitations de données d’un petit échantillon, mais il devait également consolider son workflow analytique pour fournir une solution conforme dans le respect des délais du client.

 

« Nous devions gagner la confiance du client vis-à-vis de la stratégie que nous avions adoptée pour garantir que les lots cliniques initiaux étaient sûrs », explique-t-il. L’équipe devait pour cela optimiser le lot d’essai afin de générer autant de données que possible et obtenir des profils de granulation réalisés selon différents paramètres. Ce processus permettait à son équipe de mener une analyse d’impact examinant les effets des paramètres de granulation sur la qualité des granulés. Un espace expérimental optimal a été établi grâce à une série de simulations de compression basées sur des plans d’expériences (DOE).

 

Christopher Thorne a fourni les résultats au client sous la forme d’un dossier regroupant toute la documentation sur les travaux réalisés qui a, selon lui, généré le volume maximum de données avec un nombre minimum de tests, maintenant ainsi les coûts du produit consommé au minimum. Cette analyse du dossier a été préparée dans JMP, qui a non seulement fourni des outils pour les plans d’expériences et d’autres approches QbD (Quality by Design), mais l’a fait d’une manière qui pouvait être transmise au client de manière simple et transparente.

 

« Les approches statistiques sophistiquées et l’utilisation d’outils graphiques nous ont aidés à gagner la confiance du client », explique Christopher Thorne. « Sans JMP, cela aurait été beaucoup plus difficile, notamment car les visualisations dynamiques de l’outil permettent de communiquer rapidement les résultats, donnant aux clients et aux organismes de régulation la possibilité de reproduire et de vérifier la robustesse des processus. La combinaison d’outils statistiques avancés et d’une plateforme exploratoire qui encourage la transparence est ce qui fait de JMP une solution incontournable. Lorsque les scientifiques peuvent effectuer un workflow complet sur une seule plateforme, les risques d’erreur sont réduits. Nous gagnons également du temps sur l’analyse. »

 

Les processus statistiquement fiables permettent d’accélérer le transfert de technologie et de réduire les coûts de mise au rebut

 

Les représentations plus complexes des résultats sont plus difficiles non seulement à produire, mais également à interpréter : c’est un processus dans lequel JMP apporte de la valeur ajoutée en réduisant considérablement le temps d’analyse et de prise de décision. De plus, une documentation statistiquement fiable et reproductible, créée avec JMP, simplifie la mise en conformité et rend les processus plus robustes.

 

En fin de compte, explique Christopher Thorne, des tests de faisabilité concluants ont confirmé les paramètres cibles et l’espace expérimental de granulation pour le lot de transfert, aidant l’équipe à établir un processus robuste. Même le premier lot clinique a été confirmé comme étant conforme ; un résultat qui, selon le responsable, a encore une fois renforcé la confiance du client quant à la valeur ajoutée que Thermo Fisher pouvait apporter. « Bien qu’il soit trop tôt dans le processus de développement de produits pour quantifier l’impact commercial de la consolidation de notre workflow analytique dans JMP », explique-t-il, grâce au niveau de transparence du dossier soumis aux organismes de régulation, « ces données peuvent également être utilisées pour la demande d’autorisation de mise sur le marché » ; une solution deux en un qui épargnera au client des dépenses supplémentaires.

 

Pour en savoir plus sur la façon dont Christopher Thorne et ses collègues Véronique Brianto et Damien Bonnet appliquent des approches statistiques dans la validation et la vérification des processus, participez au prochain webinaire, Du développement à la production d’un produit pharmaceutique. Les intervenants discuteront de la manière dont ils ont a la fois mis en œuvre une stratégie basée sur les données pour valider l’espace expérimental et la conformité des produits, utilisé des outils de maîtrise statistique des procédés pour mettre en place des actions avant que des événements de non-conformité ne se produisent, et amélioré les connaissances des produits et des processus.

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