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Parkinson: modification de certains comprimés de Sinemet

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Certains comprimés d’un médicament essentiel contre la maladie de Parkinson, le Sinemet, vont être modifiés à partir de juin pour le dosage 100 mg et mi-juillet pour ceux dosés à 250 mg, suite à un changement d’usine de fabrication, prévient jeudi l’Agence du médicament.

Les modifications portent sur les excipients, qui permettent de faciliter l’absorption du médicament, et sur la forme des comprimés qui passent de ronds à ovales.

L’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées, assurent l’ANSM. Elle recommande toutefois aux patients qui observent une différence, de se rapprocher de leur médecin ou pharmacien et de ne pas arrêter ou modifier leur traitement tout seuls.

Pour éviter que ce changement de formule passe inaperçu aux yeux des patients comme cela s’était produit, toute proportion gardée, avec la nouvelle formule du Levothyrox, les boîtes porteront une étiquette d’avertissement en lettres rouges sur fond jaune.

En outre, les représentants pharmaciens remettront un document d’information élaboré avec les représentants de patients (France Parkinson et Fédération française des groupements de Parkinsoniens) et de professionnels de santé.

Les nouvelles boîtes seront étiquetées les six premiers mois de commercialisation avec la mention « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin ».

Selon l’Agence du médicament ANSM, 45.000 patients sont traités en France par le Sinemet sur les 200.000 patients souffrant de Parkinson. « La modification concerne 40.000 patients » précise à l’AFP le Dr Philippe Vella, directeur des médicaments neurologiques à l’ANSM.

La plupart des patients en ont déjà pris car cette formule de comprimés avaient déjà été commercialisée en France jusqu’en 2012-2013, souligne-t-il.

Par ailleurs, 150.000 patients sont traités avec le Modopar, une alternative au Sinemet.

Le laboratoire MSD avait annoncé fin août 2018, une rupture de stock prolongée de certains dosages de ce « médicament majeur » qu’est le Sinemet. Une rupture prévue sur sept mois, qui a en fait variée dans le temps et existe à nouveau pour certains dosages, selon le Dr Vella. L’ANSM avait infligée une amende de 348.000 euros à MSD pour ce défaut de fourniture.

Le Sinemet est un médicament, à base de lévodopa, qui compense le déficit en dopamine dans le cerveau, caractéristique de cette pathologie.

Il contient une autre molécule, la carbidopa qui empêche la dégradation trop rapide de la lévodopa avant qu’elle n’arrive au cerveau.

Le laboratoire MSD a décidé d’arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de Sinemet 100 mg et 250 mg compte tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock.

La fabrication revient désormais en Italie, dans l’usine où elle était assurée jusqu’en 2012 pour la France. Cette relocalisation s’accompagne des modifications annoncées, autorisées par plusieurs autres pays européens (Suède, Irlande, Portugal…). La commercialisation a déjà débuté au Royaume-Uni.

Les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens, par exemple en Allemagne, Espagne et Italie.

Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. Les comprimés de 250mg redeviennent sécables.

« Tous droits de reproduction et de représentation réservés. © 2019 Agence France-Presse. »

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