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Auteur(s)
-
François de CHAMPS : Délégué santé-hygiène du Syndicat des producteurs de matières plastiques (SPMP)
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les possibilités variées d’utilisation des plastiques, leurs qualités d’adaptation, leur facilité de transformation et leurs avantages technologiques les ont fait rechercher, en particulier dans les secteurs d’activité touchant à l’emballage des denrées alimentaires, au conditionnement des eaux minérales naturelles, ainsi qu’à la distribution de l’eau potable, pour le conditionnement des médicaments ou pour la fabrication de dispositifs médicaux.
Afin de mieux comprendre les choix effectués pour préserver la santé de l’homme, il a semblé utile de rassembler ici les bases réglementaires, les procédures d’élaboration de la réglementation, son état d’avancement et ses perspectives dans les domaines d’application qui viennent d’être rappelés.
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Plastiques et composites
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3. Conditionnement pharmaceutique
3.1 Généralités
Les multiples propriétés des plastiques sont :
-
la transparence ou l’opacité, la translucidité ou la coloration variée (facilitant le repérage) ;
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l’imperméabilité aux gaz, aux odeurs ou aux liquides, garantissant la stérilité ;
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l’adaptabilité aux formes les plus diverses ;
-
la propreté et l’hygiène des manipulations ;
-
les faibles prix de revient ;
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la légèreté.
Ces propriétés désignent tout naturellement ces matériaux dans le domaine pharmaceutique :
-
pour le conditionnement, l’emballage et la présentation des médicaments : récipients, films, feuilles, emballages thermoformés (blisters ), entre autres ;
-
pour la fabrication d’objets spécifiques et adaptés à l’administration des produits médicamenteux.
Le développement et la spécificité de ces deux types d’utilisation demandent des législations adaptées à chacun d’eux. Les professions et les pouvoirs publics ont donc été amenés à se pencher davantage sur les aspects réglementaires particuliers des applications pharmaceutiques :
-
responsabilité d’une personne physique (pharmacien respon-sable ) exigée par les autorités de tutelle, pour la fabrication et la vente des médicaments ;
-
consommation, généralement limitée dans le temps, de doses faibles (par opposition aux produits alimentaires), ne concernant que des personnes placées sous contrôle médical ;
-
contact prolongé entre le médicament et son récipient (3 à 5 ans pour certains) et rapport surface/volume important, d’où l’augmentation du risque d’interaction contenant/contenu ;
-
obligation de fixer une date limite d’utilisation sur toute spécialité pharmaceutique ;
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risque d’inactivation du principe médicamenteux (effet de paroi par exemple) ; ce risque est d’autant plus grand que le principe actif se trouve à faible concentration ;
-
administration sur des personnes malades et par une voie qui n’est pas toujours orale.
En France, l’étude d’un médicament est effectuée sur l’ensemble :
- ...
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Conditionnement pharmaceutique
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - VERDU (J.) - Action de l'eau sur les plastiques. - [AM 3 165] Traité Plastiques et Composites (2000).
-
(2) - DE CHAMPS (F.) - Réglementation des plastiques au contact de l'eau et des aliments. - [F 1 300] Traité Agroalimentaire (2004).
-
(3) - GODART (H.) - Adduction et distribution d'eau. - [C 5 195] Traité Génie civil (2000).
-
(4) - MARCEL (H.) - Fonction emballage. - [AG 6 000] Traité Logistique (2002).
-
(5) - REYNE (M.) - Emballages plastiques. - [A 9 780] Traité Logistique (1993).
-
(6) - CHOMON (P.) - Emballages plastiques souples et semi-rigides. Polymères de grande diffusion. - [AG 6 131] Traité Logistique (2005).
-
...
ANNEXES
-
1 Références bibliographiques
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2 Annuaire
- 2.1 Documentation – Formation – Séminaires (liste non exhaustive)
- 2.2 Organismes – Fédérations – Associations (liste non exhaustive) 2.2.1 Organismes français
- 2.3 Laboratoires – Bureaux d'études – Écoles – Centres de recherche (liste non exhaustive) 2.3.1 Laboratoires privés
2.2.2 Organismes internationaux
-
3 Réglementation (tableau )
-
4 Supports numériques
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5 Événements
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6 Normes et standards (tableaux et )
MULTON (J.-L.) - BUREAU (G.) - L'emballage des denrées alimentaires de grande consommation. - Technique et Documentation, Lavoisier (1998).
Banque de données SPMP/INFOPLAST - Liste positive des substances autorisées par la réglementation française. - SPMP (2003).
Code de la consommation. - Dalloz.
* - Code de la santé publique.
Practical Guide. - Commission européenne.
Food Contact Materials. - Substances listed in EU directives.
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