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RÉSUMÉ
Les formes ophtalmiques se présentent sous différentes formes galéniques comme des solutions, des émulsions, des suspensions, des poudres, des pommades, des gels ou des inserts. Elles doivent répondre à certaines caractéristiques pour permettre une administration sécurisée, les principales étant la stérilité, la tolérance locale et la stabilité physicochimique. Dans cet article, chaque forme fait l’objet d’une description détaillée comprenant des éléments de formulation, de fabrication, de conditionnement et d’essais. Les formes galéniques innovantes ayant fait l’objet d’applications en ophtalmologie sont ensuite décrites. Enfin une dernière partie aborde les formes injectables employées par voie intraoculaire
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Ophthalmic preparations developed for therapeutic are available as solution, emulsion, suspension, powder, ointment, gel or insert. For safely administration some properties must be respected i.e. sterility, physico-chemical stability and local tolerancy. In this article, each preparation type is fully described in this article including formulation strategy, preparation, packaging and specific pharmacopeia tests are given. The innovative formulations having clinical application at the publication date of the article are also considered. Last part is dedicated to intraocular injectable formulation.
Auteur(s)
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Denis BROSSARD : Professeur honoraire - Université Paris Descartes, Faculté de pharmacie - Unité de pharmacologie chimique et génétique et d'imagerie (UPCGI) CNRS UMR 8151, INSERM U1022, Paris
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Sylvie CRAUSTE-MANCIET : Maître de conférences des universités – Praticien hospitalier (MCU-PH), HDR - Laboratoire ARNA, ChemBioMed, INSERM U869 - Laboratoire de Pharmacie Galénique et Biopharmacie, UFR Sciences Pharmaceutiques, Université de Bordeaux - - Pharmacie Groupe hospitalier Sud, CHU Bordeaux
INTRODUCTION
Les collyres sont une des formes galéniques parmi les plus anciennes. Dès l'époque pharaonique, des médecins égyptiens se servaient de collyres pour traiter les infections oculaires très fréquentes à l'époque. À l'origine, les collyres étaient des petits bâtonnets en forme de queue de rat à base de principe actif et de colle (du grec kollurion, de kolla : colle et oura : queue). Ces bâtonnets étaient délayés dans un liquide au moment de l'emploi. Les collyres restent la principale forme galénique utilisée pour des administrations oculaires, mais beaucoup d'autres formes peuvent également être employées. Les préparations ophtalmiques sont définies à la Pharmacopée européenne : ce sont des préparations liquides, semi-solides ou solides stériles destinées à être appliquées sur le globe oculaire et/ou les conjonctives, ou à être introduites dans le sac conjonctival.
Les principes actifs administrés par les voies orale ou systémique n'atteignent pas, ou que faiblement, les humeurs vitrée et aqueuse de l'œil en raison des barrières qui limitent la pénétration dans le globe oculaire. L'administration est donc le plus souvent réalisée par voie topique, à la surface de l'œil, pour une action locale. Pour le traitement d'affections profondes du globe oculaire au niveau de l'humeur vitrée ou de la rétine, la voie intraoculaire peut être utilisée.
Les principales classes pharmacologiques utilisées par voie ophtalmique sont les anti-infectieux, les anti-glaucomateux, les anti-inflammatoires, les immunosuppresseurs, les anti-allergiques, les mydriatiques et les produits de diagnostic ou de suppléance lacrymale.
L'objectif de cet article est de présenter l'état des connaissances actuelles des formes galéniques utilisées en ophtalmologie. Les principes de base de la formulation doivent prendre en compte les caractéristiques liées à cette voie d'administration comme la tolérance ou le temps de résidence oculaire. Ces dernières années, le développement galénique s'est orienté vers la mise au point de formes innovantes plus complexes à formuler et à produire.
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MOTS-CLÉS
formes ophtalmiques collyres pharmacie galénique recherche et développement galénique production pharmaceutique
KEYWORDS
ophtalmic preparation (eye preparation) | eye drops | pharmaceutical technology | research and development in pharmaceutical technology | pharmaceutical manufacturing
DOI (Digital Object Identifier)
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Monographie de la Pharmacopée européenne1. Anatomie et physiologie de l'œil
1.1 Composition
L'œil est l'organe récepteur de la vision, il a la forme d'une sphère d'environ 25 mm de diamètre. La constitution de l'œil est représentée sur la figure 1.
Les principaux éléments sont les suivants :
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la cornée : composée de plusieurs couches de tissu transparent et directement en contact avec l'air ambiant, c'est un constituant protecteur de l'œil qui n'est pas irrigué ;
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l'iris : muscle complexe qui contrôle la quantité de lumière passant à travers la pupille ;
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l'humeur aqueuse : liquide transparent sécrété par le corps ciliaire et renouvelé en permanence, composée de nombreuses substances dissoutes dans l'eau de pH voisin de la neutralité. Son rôle est d'apporter des éléments nutritifs, d'éliminer les déchets et de réguler la pression endo-oculaire ;
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le cristallin : la lentille de l'œil ;
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la conjonctive : muqueuse qui couvre la face profonde des paupières ;
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le vitré : corps vitré ou humeur vitrée qui occupe les 2/3 du globe oculaire et qui maintient la rétine contre les parois de l'œil. C'est une substance transparente de consistance gélatineuse due à une trame de fibres de collagène contenant de l'acide hyaluronique ;
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la rétine : membrane composée de cellules nerveuses qui transforme la lumière en signaux électriques acheminés par le nerf optique au cerveau ;
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le film lacrymal : écran entre le milieu extérieur et la surface cornéo-conjonctivale, son rôle est multiple : maintien de l'humidification de l'œil, protection mécanique de la cornée et de la conjonctive, rôles nettoyant et lubrifiant. Sa constitution très complexe comprend 3 couches : une couche profonde, une couche lipidique et une couche aqueuse. La composition de cette dernière comprend 98 % d'eau et de très nombreuses substances dissoutes comme des électrolytes, des protéines, des vitamines et des enzymes. Ses principales caractéristiques physiques sont un pH compris entre 7,3 et 7,8, une osmolarité voisine de 300 mOsm/L, une température variant de 30 à 35 oC et un volume compris entre 7 et 30 μL. Son taux de renouvellement, qui se produit à chaque clignement des paupières (environ 15 clignements spontanés par minute), est...
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BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - BURI (P.), BARRELET (J.) - Étude biopharmaceutique des médicaments administrés par voie ophtalmique. - Biopharmacie Galenica 2, chap. 9, 2e éd., Technique & Documentation Lavoisier, Paris (1982).
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(2) - FALSON-RIEG (F.), FAIVRE (V.), PIROT (F.) (coordonnateurs) - Nouvelles formes médicamenteuses, chap. 9, - EINMAHL (S.) – Dispositifs d'administration oculaire. Technique & Documentation Lavoisier, Paris (2004).
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(3) - HEILMANN (K.) - Pattern-specific drug delivery : concept and development. - Therapeutic systems, Georg Thieme Publishers, Stuttgart (1978).
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(4) - LE HIR (A.), CHAUMEIL (J.-C.), BROSSARD (D.) - Pharmacie galénique, Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, Abrégés de pharmacie. - 9e éd., Elsevier Masson, Issy-les-Moulineaux (2009).
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(5) - ROWE (R.C.), SHESKEY (P.J.), QUINN (M.E.) - Handbook of phamaceutical excipients. - 6e éd., Pharmaceutical Press, London (2009).
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
Theriaque : base de données sur les médicaments du Centre national hospitalier d'informations sur le médicament, France http://www.theriaque.org
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