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Lyophilisation de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiquesArticle de référence | Réf : PHA2016 v1
Auteur(s) : Marie-Alexandrine BOLZINGER, Stéphanie BRIANÇON, Yves CHEVALIER, François PUEL
Date de publication : 10 mars 2015
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3.1 Constitution de la Pharmacopée européenne
La Pharmacopée européenne est un ouvrage réglementaire édité par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (DEQM), régulièrement mis à jour et destiné à la fois aux professionnels de santé, utilisateurs de matières premières ou en charge des préparations pharmaceutiques, ainsi qu'aux laboratoires (publics ou privés) chargés des contrôles de qualité et services d'évaluation des médicaments. La Pharmacopée est un référentiel juridiquement contraignant constitué de monographies (environ 3 000) et obligatoire simultanément dans l'ensemble des états membres (37 signataires de la Convention, mais aussi des pays tiers partenaires comme l'Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, la Fédération de Russie et les États-Unis). Les substances actives, les excipients, les préparations pharmaceutiques et les autres produits décrits dans les monographies sont prévus pour un usage en médecine humaine et vétérinaire. La Pharmacopée européenne permet d'assurer la qualité des médicaments et de leurs composants produits ou importés en Europe et facilite la libre circulation des médicaments en Europe. C'est une exigence pour le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un médicament (dossier d'AMM). Elle est applicable pendant toute la durée de vie des médicaments, à toutes les substances, préparations et formes pharmaceutiques figurant dans les monographies. Elles ne sont de qualité « Pharmacopée » que si elles sont conformes à toutes les exigences décrites dans les monographies.
Chaque monographie comprend un ensemble de spécifications qui définissent les caractéristiques qualitatives et quantitatives d'une substance ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments (à usage humain et vétérinaire) en vue d'assurer une qualité optimale compatible avec les exigences de santé publique. Elle définit également les méthodes d'analyses à utiliser pour en assurer leur contrôle. Les essais et dosages décrits sont les méthodes officielles à partir desquelles sont établies les normes de la Pharmacopée européenne. La matière première doit être conforme à l'ensemble des spécifications décrites.
La Pharmacopée indique...
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - WINDHAB (E.J.) - Fluid immobilization – A structure-related key mechanism for the viscous flow behavior of concentrated suspension systems. - Appl. Rheol., 10, p. 134-144 (2000).
(2) - TOUSSAINT (A.) - Choice of a rheological model for steady flow : application to industrial concentrated particle suspensions. - Prog. Org. Coatings, 21, p. 255-267 (1992).
(3) - BARAVIAN (C.), VANTELON (D.), THOMAS (F.) - Rheological determination of interaction potential energy for aqueous clay suspensions. - Langmuir, 19, p. 8109-8114 (2003).
(4) - TADROS (T.) - Interparticle interactions in concentrated suspensions and their bulk (rheological) properties. - Adv. Colloid Interface Sci., 168, p. 263-277 (2011).
(5) - WESTRIN (B.A.), AXELSSON (A.), ZACCHI (G.) - Diffusion measurements in gels. - J. Control. Release, 30, p. 189-199 (1994).
...
Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé http://www.edqm.eu/fr/ (pages consultées le 14 juillet 2014)
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html (pages consultées le 14 juillet 2014)
Les carbomères https://www.lubrizol.com/LifeScience/Products/Carbopol/
Les dérivés de la cellulose http://www.brenntagspecialties.com
Les émulsifiants http://www.gattefosse.com (pages consultées le 14 juillet 2014)
Les poloxamères http://www.basf.com (pages consultées le 14 juillet 2014)
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ICH Q1A (R2), Q1E - 2014 - Pharmacopée européenne 8.2 - -
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