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Lyophilisation de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiquesArticle de référence | Réf : PHA2016 v1
Auteur(s) : Marie-Alexandrine BOLZINGER, Stéphanie BRIANÇON, Yves CHEVALIER, François PUEL
Date de publication : 10 mars 2015
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Les systèmes pâteux ou semi-solides destinés à l'administration topique sont d'une grande complexité en raison de leurs propriétés rhéologiques particulières et des contraintes de l'application pharmaceutique. Ces contraintes sont à la fois techniques et réglementaires, et il est toujours fait référence à la Pharmacopée européenne dans ce secteur d'activité.
Les produits semi-solides sont de nature très variée. Leur consistance solide au repos est assurée par le réseau continu formé par les agents de consistance, épaississants, gélifiants, particules en suspension concentrée. L'écoulement est cependant possible en déstructurant le réseau par application d'une contrainte mécanique supérieure au seuil d'écoulement. L'appellation semi-solide décrit cette double propriété rhéologique : solide au repos et fluide sous écoulement. La diffusion des substances actives est néanmoins possible car le réseau semi-solide immobilise de manière macroscopique un milieu qui demeure liquide à l'échelle microscopique.
Les différentes formes semi-solides sont définies dans la Pharmacopée européenne : gels émulsions concentrées, suspensions concentrées de particules solides. Les matières premières utilisées sont en nombre limité et décrites dans la Pharmacopée. L'éventail technologique disponible est assez large. Cependant, des formes différentes utilisant des émulsions particulières, des particules organiques de petite taille, ou des associations de tensioactifs (liposomes...) sont éventuellement disponibles pour résoudre des problèmes techniques spécifiques ou apporter des propriétés nouvelles.
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - WINDHAB (E.J.) - Fluid immobilization – A structure-related key mechanism for the viscous flow behavior of concentrated suspension systems. - Appl. Rheol., 10, p. 134-144 (2000).
(2) - TOUSSAINT (A.) - Choice of a rheological model for steady flow : application to industrial concentrated particle suspensions. - Prog. Org. Coatings, 21, p. 255-267 (1992).
(3) - BARAVIAN (C.), VANTELON (D.), THOMAS (F.) - Rheological determination of interaction potential energy for aqueous clay suspensions. - Langmuir, 19, p. 8109-8114 (2003).
(4) - TADROS (T.) - Interparticle interactions in concentrated suspensions and their bulk (rheological) properties. - Adv. Colloid Interface Sci., 168, p. 263-277 (2011).
(5) - WESTRIN (B.A.), AXELSSON (A.), ZACCHI (G.) - Diffusion measurements in gels. - J. Control. Release, 30, p. 189-199 (1994).
...
Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé http://www.edqm.eu/fr/ (pages consultées le 14 juillet 2014)
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html (pages consultées le 14 juillet 2014)
Les carbomères https://www.lubrizol.com/LifeScience/Products/Carbopol/
Les dérivés de la cellulose http://www.brenntagspecialties.com
Les émulsifiants http://www.gattefosse.com (pages consultées le 14 juillet 2014)
Les poloxamères http://www.basf.com (pages consultées le 14 juillet 2014)
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ICH Q1A (R2), Q1E - 2014 - Pharmacopée européenne 8.2 - -
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