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Lyophilisation de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiquesArticle de référence | Réf : PHA2016 v1
Auteur(s) : Marie-Alexandrine BOLZINGER, Stéphanie BRIANÇON, Yves CHEVALIER, François PUEL
Date de publication : 10 mars 2015
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Les gels sont, soit des systèmes thermodynamiquement stables constitués d'une phase dans laquelle des agents gélifiants contrôlent les propriétés rhéologiques, soit des systèmes multiphasiques où les propriétés rhéologiques sont assurées par la coagulation en un réseau tridimensionnel de la phase dispersée liquide (émulsions) ou solide (dispersions). Ils sont caractérisés par un comportement rhéologique viscoélastique et une certaine rigidité. Un liquide est emprisonné entre les mailles du réseau. On distingue les gels hydrophiles appelés hydrogels des gels hydrophobes appelés oléogels.
Les gels hydrophiles monophasiques comportent un réseau formé de macromolécules hydrophiles qui emprisonne des solutions aqueuses, hydroalcooliques ou glycoliques. Ils contiennent 80 à 98 % d'eau. La Pharmacopée européenne définit les hydrogels comme des préparations dont l'excipient est habituellement de l'eau, du glycérol ou du propylèneglycol gélifiés à l'aide d'agents gélifiants appropriés, tels que des poloxamères, de l'amidon, des dérivés de la cellulose, des carbomères ou des silicates de magnésium-aluminium (PE 04/2010:0132). Un hydrogel est très simple à formuler puisqu'il comprend une phase aqueuse ou hydroalcoolique ou hydroglycolique simple, qui constitue 98 % de la préparation et un gélifiant ou épaississant à une concentration de 0,1 à 2 %.
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On distingue deux types d'agents utilisés pour structurer le gel :
les agents épaississants qui présentent des propriétés épaississantes quand ils ne peuvent s'associer fortement entre eux ; l'augmentation de la viscosité est alors liée à la concentration en macromolécules et à leur masse molaire ;
les agents gélifiants qui présentent des propriétés gélifiantes avec la formation d'un réseau tridimensionnel grâce aux molécules qui interagissent pour former des zones de jonction ; la solidité et le nombre de zones de jonction déterminent la rigidité et la réversibilité...
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - WINDHAB (E.J.) - Fluid immobilization – A structure-related key mechanism for the viscous flow behavior of concentrated suspension systems. - Appl. Rheol., 10, p. 134-144 (2000).
(2) - TOUSSAINT (A.) - Choice of a rheological model for steady flow : application to industrial concentrated particle suspensions. - Prog. Org. Coatings, 21, p. 255-267 (1992).
(3) - BARAVIAN (C.), VANTELON (D.), THOMAS (F.) - Rheological determination of interaction potential energy for aqueous clay suspensions. - Langmuir, 19, p. 8109-8114 (2003).
(4) - TADROS (T.) - Interparticle interactions in concentrated suspensions and their bulk (rheological) properties. - Adv. Colloid Interface Sci., 168, p. 263-277 (2011).
(5) - WESTRIN (B.A.), AXELSSON (A.), ZACCHI (G.) - Diffusion measurements in gels. - J. Control. Release, 30, p. 189-199 (1994).
...
Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé http://www.edqm.eu/fr/ (pages consultées le 14 juillet 2014)
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html (pages consultées le 14 juillet 2014)
Les carbomères https://www.lubrizol.com/LifeScience/Products/Carbopol/
Les dérivés de la cellulose http://www.brenntagspecialties.com
Les émulsifiants http://www.gattefosse.com (pages consultées le 14 juillet 2014)
Les poloxamères http://www.basf.com (pages consultées le 14 juillet 2014)
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ICH Q1A (R2), Q1E - 2014 - Pharmacopée européenne 8.2 - -
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