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RÉSUMÉ
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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Drug formulation processes using supercritical fluids can yield products with controlled, homogeneous characteristics. The use of organic solvents is reduced, or in many cases completely avoided. Entities of ranging types (e.g. common active ingredients, biomolecules, or polymers) can be treated. Several of these processes have reached maturity, and are being developed in the pharmaceutical industry.
Auteur(s)
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Elisabeth BADENS : Professeur à Aix-Marseille Université et chercheur au sein de l'équipe Procédés et Fluides Supercritiques du laboratoire de Mécanique, Modélisation et Procédés Propres (M2P2) – UMR CNRS 6181
INTRODUCTION
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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Avant-propos6. Conclusion et développements futurs
La grande majorité des procédés décrits dans cet article arrivent maintenant à maturité.
Comme pour tout type de procédés, les évolutions dans les années à venir concerneront les aspects optimisation et intensification. Dans le cas des techniques supercritiques, les approches optimisation / intégration des procédés et intensification des procédés peuvent permettre de réduire la consommation en énergie. La réduction de la taille des unités est une voie vers laquelle il faut s'orienter pour certaines applications. D'autres avantages comme la réduction des espaces occupés par les installations, la diminution des coûts de production qui en découlent et une plus grande sécurité des installations sont également des points forts de ces méthodes. Le développement d'outils de modélisation permettra une meilleure maîtrise des procédés en général et de l'intensification en particulier. L'un des enjeux scientifiques sera la compréhension des phénomènes impliqués à cette échelle réduite.
En ce qui concerne le développement dans l'industrie des procédés de mise en forme de principes actifs en phase supercritique, des unités permettent actuellement de produire des lots cliniques dans des conditions respectant les bonnes pratiques de fabrication. La collecte des particules est réalisée sans risque de contamination de la poudre ou de l'environnement de travail. Le recyclage du FSC, la gestion des effluents et le nettoyage de l'unité sont également maîtrisés. C'est le cas d'une unité opérée par StaniPharm qui permet la production de lots cliniques de principes actifs selon les procédés SAS, RESS et StaniTab [76], principalement pour la formulation de principes actifs peu solubles sous forme de nanoparticules cristallines.
Le Centre de développement des fluides supercritiques de Pierre Fabre Medicament, créé il y a une dizaine d'années, propose également ses services pour la production de lots de préformulations galéniques, aussi bien pour la formation de complexes d'inclusion, de poudres d'excipients imprégnées par des principes actifs ou de particules enrobées. La capacité de production pour l'enrobage est par exemple de 30 kg.h-1 par un procédé continu.
Il est donc actuellement possible d'étudier l'efficacité de formulations pharmaceutiques produites par ces techniques. L'existence de ce type d'installation nous amène à la conclusion que l'implantation des techniques de mise en...
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Conclusion et développements futurs
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - PERRUT (M.) - Sterilisation and virus inactivation by Supercritical Fluids : A review. J. Supercrit. Fluid - (2011).
-
(2) - CHARBIT (G.), BADENS (E.), BOUTIN (O.) - Methods of particle production, in Supercritical Fluid Technology for Drug Product Development. - Marcel Dekker, Inc., Ed. P. York, U.B. Kompella et B. Shekunov, ISBN : 0-8247-4805-0, p. 159 (2004).
-
(3) - PASQUALI (I.), BETTINI (R.) - Are pharmaceutics really going supercritical? - Int. J. Pharm., 364, 176–187 (2008).
-
(4) - TANDYA (A.), DEHGHANI (F.), FOSTER (N.R.) - Micronization of cyclosporine using dense gas techniques. - J. Supercrit. Fluid, 37, 272-278 (2006).
-
(5) - THAKUR (R.), GUPTA (R.B.) - Formation of phenytoin nanoparticles using rapid expansion of supercritical solution with solid cosolvent (RESS-SC) process. - Int. J. Pharm., 308, 190-199 (2006).
-
(6)...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
A3I : Dispositifs expérimentaux haute pression thermo régulés : études et réalisations
SEPAREX : Installations haute pression
STANIPHARM : R&D et production de lots cliniques pour les procédés de génération de particules et de purification
TOP INDUSTRIE : Installations haute pression et autoclaves
IFS : Innovation Fluides Supercritiques
http:// www.supercriticalfluid.org
ISASF : International Society for the Advancement of Supercritical Fluids
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