Glossaire
Analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques

Solvants résiduels ; residual solvents

Les solvants résiduels sont des impuretés provenant des processus d’obtention et de purification des produits pharmaceutiques qui peuvent s’avérer non seulement toxiques mais également gênants pour la fabricabilité et la stabilité du produit fini. En raison des conséquences toxicologiques, des limites ont été fixées par ICH, organisme international, et des méthodes d’identification et de quantification sont décrites dans les pharmacopées.

Statique HS- CPG-FID ; Static headspace- gaz chromatography- flame ionization detector

Il s’agit d’une technique de caractérisation et d’analyse basée sur la séparation de composés volatils par chromatographie en phase gazeuse couplée à un détecteur à ionisation de flamme. L’introduction de l’échantillon dans le chromatographe est réalisée par la technique de l’espace de tête basée sur la volatilité de l’analyte issu d’une matrice complexe statique. Un prélèvement d’une partie de l’espace de tête est injecté dans la colonne de chromatographie et les analytes sont entraînés par un gaz vecteur (hélium).

Microextraction en phase solide ; solid phase microextraction

C’est une méthode d’extraction sans solvant qui permet de préconcentrer des composés, le plus souvent, à l’état de traces dans des matrices alimentaires, environnementales ou biologiques. Elle présente l’avantage de ne pas utiliser de solvants organiques.

Conférence Internationale pour l’Harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques ICH ; International Conference for Harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for Human use

Au début des années 1990, ICH est lancée entre les trois grandes zones que constituent les États-Unis, l’Europe et le Japon avec pour mission de définir une façon commune de préparer les dossiers d’enregistrement des produits pharmaceutiques donnant droit à la commercialisation. Les domaines concernés sont la qualité (aspects pharmaceutiques), la sécurité d’utilisation (aspects toxicologiques) et l’efficacité (aspects cliniques).

Exposition journalière admissible EJA ; permitted daily exposure

L’EJA est définie comme la dose de solvants résiduels admissible du point de vue de l’usage...