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Techniques analytiques au service de la lutte contre la falsification des médicamentsArticle de référence | Réf : P3260 v2
Auteur(s) : Michel BAUER, Gwenola BURGOT
Date de publication : 10 mars 2020
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La nécessité de rechercher les solvants résiduels dans les substances pharmaceutiques a été reconnue clairement à la fin des années 1970 quand des pharmacopées comme celles des USA (USP) introduisirent des tests spécifiques de recherche des solvants résiduels assortis de normes dans certaines de leurs monographies.
Ce n’est cependant que dans le début des années 1980 qu’une approche rationnelle est proposée pour définir des spécifications. Cette stratégie a été développée par un groupe de travail de la Pharmacopée italienne en partant des valeurs concernant les teneurs limites en solvants publiées à l’époque par l’American Congress of Governmental Experts for Industrial Hygiene. En France, il faut souligner le travail pionnier de Rabiant dans ce domaine . À la fin des années 1980, les solvants résiduels ont définitivement été classés comme des impuretés en tant que telles dont la présence doit être limitée absolument dans les produits d’usage pharmaceutique.
Des méthodes et des spécifications sont alors apparues dans les différentes éditions du Pharmacopeial Forum puis progressivement intégrées...
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - The United States Pharmacopoeia, USP-NF43 - Organic volatile impurities, identification, control and quantification of residual solvents <467>. - Éd. : The United States Pharmacopoeial Convention, Inc., Rockville, MD, États-Unis (2019).
(2) - SOCIETA ITALIANA DI SCIENZE FARMACEUTICHE - Impurezze potenziali da solventi nei principi attivitti ad uso pharmaceutico. - Cronache Farmaceutiche, 6, p. 227-229 (1980).
(3) - RABIANT (J.) - Fixation des limites en solvants résiduels. Rôle de l'expert analyste. - Annales Pharmaceutiques Françaises, 42, p. 503-508 (1984).
(4) - Pharmacopée Européenne - 10.1, 2.4.14 identification et contrôle des solvants résiduels. - 10e édition, Strasbourg, France (2019).
(5) - ICH : International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, guidance for impurities : residual solvents, Q3C(R6), - 2016-(R8) 2019.
Pharmacopée européenne http://www.Pheur.org
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Phases stationnaires de chromatographie en phase gazeuse spécifique pour solvants résiduels...
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