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Planification d’expériences en formulation : optimisationArticle de référence | Réf : PHA3050 v1
Auteur(s) : Mélisande BERNARD, Hassane SADOU YAYE, Jean-Jacques HOURI, Bernard DO
Date de publication : 10 déc. 2015
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Médicaments et produits pharmaceutiques (109 articles en ce moment)
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Le management des risques est un processus étayé par un ensemble de principes, soutenu par une structure appropriée à l’organisation et à son environnement externe. La mise en place efficace d’une gestion des risques doit être proportionnée au niveau de risque, coordonnée aux autres activités de l’entreprise, complète dans sa portée, intégrée dans les activités de routine et dynamique tout en étant sensible à l’évolution des circonstances.
L’industrie pharmaceutique, soumise à des conditions réglementaires précises garantissant la sécurité des médicaments, doit mettre en place un système de gestion de la qualité performant et précis, permettant de garantir la maîtrise de chacune de ses activités.
Les ICH Q8, Q9 et Q10 représentent les recommandations incontournables de l’industrie pharmaceutique, basés sur une assise scientifique solide, le management du risque et la gestion de la qualité. L’ICH Q9 est incontournable en termes de gestion des risques. Ce texte est entré dans la réglementation européenne en annexe 20 des GMP. L’ICH Q8 propose le développement d’un espace de maîtrise de conception ou QbD, dans lequel le processus peut supporter des variabilités acceptables, tout en maintenant la qualité du produit. Grâce à une meilleure compréhension scientifique des produits et des procédés, cet espace permet de rester conforme malgré des variations éventuelles. L’ICQ10 représente, quant à lui, l’acquisition d’un réel système de management de la qualité.
Le QRM, centré sur l’identification, le traitement et la prévention des risques, permet ainsi d’ajouter le maximum de valeur durable à chaque activité de l’organisation. Partie intégrante de la culture de l’organisation, il dispose d’une politique efficace et d’un programme d’actions soutenu et suivi par la direction. En encourageant la transparence des responsabilités et la mesure des performances, l’efficacité opérationnelle est indirectement promue à tous les niveaux.
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - ISO 31000:2009 - * - Management du risque – Principes et lignes directrices.
(2) - ISO Guide 73:2009 - * - Management du risque – Vocabulaire.
(3) - Management du risque. Approche globale. - AFNOR. ISBN. 2-12-169211-8 (2002).
(4) - DESROCHES (A.), LEROY (A.), VALLÉE (F.) - La gestion des risques. Principes et pratiques. - Éd. Hermès, Lavoisier. 2e éd., EAN13 : 9782746215658, 298 p., 9 fév. 2007.
(5) - * - Pharmaceuticals GMP for the 21st century, A risk based approach, Final Report, FDA, sept. 2004.
(6) - US-FDA - Guidance for industry - (2006).
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