Glossaire
Management des risques appliqué à la production pharmaceutique - Concepts et réglementation

INTRODUCTION

1 - RISQUES ET DANGERS : DÉFINITIONS ET NOTIONS DE BASE

2 - RÉFÉRENTIELS EN VIGUEUR ET RÉFÉRENTIELS APPLICABLES AU MANAGEMENT DES RISQUES

• 2.1 - ICH Q9
• 2.2 - Normes : ISO 31000, ASTM E2500

3 - DÉMARCHE GÉNÉRALE DU MANAGEMENT DES RISQUES ET OUTILS ASSOCIÉS

• 3.1 - Évolution de la notion liée au management des risques dans le domaine pharmaceutique
• 3.2 - Définition du processus à analyser et de l’organisation du management des risques
• 3.3 - Identification et évaluation des risques liés au processus à analyser
• 3.4 - Stratégie de management et plan d’actions en cohérence avec la vulnérabilité du processus à analyser
• 3.5 - Suivi et contrôle du dispositif mis en place

4 - APPORT DU QRM À LA VALIDATION DU PRODUIT, DES PROCÉDÉS ET À LA MAÎTRISE DES CHANGEMENTS

• 4.1 - Relatif à la phase de conception du médicament
• 4.2 - Développement pharmaceutique et nouvelle approche méthodologique
• 4.3 - Évaluation du risque : Material Attributes et Process Parameters liés aux Critical Quality Attributes du produit fini
• 4.4 - Établissement de l’espace de conception : produit versus procédé
• 4.5 - Établissement de la stratégie de contrôle
• 4.6 - Gestion du cycle de vie du produit, amélioration continue et apport du Quality by Design
• 4.7 - Management du risque et contrôle interne, gestion de crise et REX

5 - CONCLUSION

6 - GLOSSAIRE