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Planification d’expériences en formulation : optimisationArticle de référence | Réf : PHA3050 v1
Auteur(s) : Mélisande BERNARD, Hassane SADOU YAYE, Jean-Jacques HOURI, Bernard DO
Date de publication : 10 déc. 2015
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Dans le domaine pharmaceutique, la politique de gestion du risque est devenue une obligation réglementaire et l’un des fondements de la politique qualité de l’entreprise.
Du point de vue des GMP, seul le management du risque qualité est concerné, à savoir les risques associés à la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Néanmoins, les entreprises, qui appliquent ces approches du management des risques dans d’autres domaines que celui de la qualité, peuvent apporter des réponses recevables lors des inspections.
En réponse à la nouvelle initiative FDA , l’ICH a publié en 2005 le guide qualité Q9 portant sur la Gestion des Risques Qualité (Quality Risk Management – QRM ). Ce guide a été reproduit en Guidance par la FDA en 2006 , puis repris par l’EMA en annexe 20 des GMP en 2008 . Les industries pharmaceutiques ont ainsi dû développer et déployer leur démarche de gestion du risque en réponse à ces textes.
Le guide ICH Q9 est intégré dans sa totalité dans la partie III des BPF . Ses principes sont repris dans le chapitre 1 des BPF partie 1, et dans le chapitre 2 des BPF partie II, permettant, par la mise en place de la gestion des risques dans le système de management de la qualité, de définir des priorités de façon cohérente en adéquation avec les objectifs de l’entreprise.
Le guide ICH Q9 présente une approche générique du risque Qualité, complément des guides ICH Q8 (Pharmaceutical...
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - ISO 31000:2009 - * - Management du risque – Principes et lignes directrices.
(2) - ISO Guide 73:2009 - * - Management du risque – Vocabulaire.
(3) - Management du risque. Approche globale. - AFNOR. ISBN. 2-12-169211-8 (2002).
(4) - DESROCHES (A.), LEROY (A.), VALLÉE (F.) - La gestion des risques. Principes et pratiques. - Éd. Hermès, Lavoisier. 2e éd., EAN13 : 9782746215658, 298 p., 9 fév. 2007.
(5) - * - Pharmaceuticals GMP for the 21st century, A risk based approach, Final Report, FDA, sept. 2004.
(6) - US-FDA - Guidance for industry - (2006).
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