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1 - DIRECTIVE 2002/46/CE

2 - CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE DU COMPLÉMENT ALIMENTAIRE EN FRANCE ET EN UE

3 - ÉVALUATION DU RISQUE ET AUTRES STATUTS RÉGLEMENTAIRES

  • 3.1 - Évaluation du risque réglementaire
  • 3.2 - Médicament de phytothérapie
  • 3.3 - Dispositif médical
  • 3.4 - Denrée alimentaire enrichie
  • 3.5 - Cosmétique

4 - CONCLUSION

5 - GLOSSAIRE

6 - SIGLES, NOTATIONS ET SYMBOLES

Article de référence | Réf : PHA3061 v1

Évaluation du risque et autres statuts réglementaires
Réglementation des compléments alimentaires

Auteur(s) : Mathieu BOUARFA

Relu et validé le 02 sept. 2020

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RÉSUMÉ

Le dynamique marché des compléments alimentaires est porté par la quête du bien-être et du mieux vivre.

Bien que ces produits soient juridiquement encadrés, ce cadre, déjà complexe en France, est hétérogène au sein de l’Union européenne. Denrée alimentaire à la frontière du médicament, leur positionnement présente un risque de reclassement à réduire par une excellente maîtrise des subtilités réglementaires.

Dans une démarche de conformité et pour être moteur de l’innovation, cet article, illustré d’exemples concrets, permet d’appréhender l’environnement réglementaire des compléments alimentaires, en traitant notamment de leur composition et de la communication autour de leurs bénéfices.

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ABSTRACT

Regulation of food supplements

The dynamic food supplements market is driven by pursuit of well-being and better living.

Although these products are framed legally, this framework, already complicated in France, is hightly disparate in European Union. Foodstuffs on the borderline of medicine products, their positioning pose a classification risk, which can be reduced with a perfectly handle of regulatory subtleties.

In order to ensure compliance and to be an industry's innovation driver, this article, with concrete examples, gives a better understanding of food supplements’ regulatory environment, by addressing, in particular, their composition and communication of their benefits.

Auteur(s)

  • Mathieu BOUARFA : Titulaire d’un Master Of Business Engineering Bioproduits - Responsable développement dans l’industrie de la santé, de la beauté et du bien-être – Intervenant, Paris, France

INTRODUCTION

Le secteur de la nutrition-santé, portée par des enjeux de santé publique importants, comme l’évolution des modes de vie et le vieillissement de la population, ne cesse de se développer. Ce secteur, regroupant différents marchés comme les aliments fonctionnels, les produits diététiques, la nutrition clinique, ou encore les compléments alimentaires, suscite toujours plus l’intérêt des consommateurs.

Le marché des compléments alimentaires, en constante croissance, est soutenu par de nombreuses nouveautés et innovations. Outre les innovations performantes sur les segments porteurs en bien-être et santé, tels que le stress, le sommeil, ou la digestion, les industriels ont massivement investi dans la communication afin de stimuler ce marché.

L’engouement pour le bien-être et le mieux vivre n’explique pas, à lui seul, cette vigueur du marché des compléments alimentaires. En effet, le développement de l’automédication, la prise de conscience du lien entre alimentation et santé, et l’allongement de l’espérance de vie, sont autant de facteurs qui participent d’une évolution positive de ce marché. D’après Synadiet, le chiffre d’affaires du marché des compléments alimentaires en France est estimé à 1,92 milliard d’euros en 2018, avec un net avantage pour la pharmacie, qui représente un peu plus de la moitié des ventes.

Les compléments alimentaires sont strictement encadrés, tant au niveau français qu’au niveau communautaire. Néanmoins, cet environnement réglementaire peut se révéler complexe et contraignant.

Juridiquement, le complément alimentaire appartient à la catégorie des denrées alimentaires ; il est donc considéré comme une denrée alimentaire. Il doit, non seulement être conforme à la législation spécifique au complément alimentaire, mais également à la législation alimentaire générale, aussi appelée réglementation « horizontale » (sécurité alimentaire, traçabilité, nouveaux aliments ou « novel food », allégations nutritionnelles et de santé, information des consommateurs, etc.).

Les compléments alimentaires ont pour la première fois été définis au niveau européen dans la directive 2002/46/CE, qui fixe des exigences sur ces produits. Cette directive devant être transposée en droit national, entraîne des spécificités locales propres à chacun des 28 États membres de l’Union européenne.

Cette directive, à l’existence louable, n’harmonise que partiellement la mise sur le marché des compléments alimentaires. Ainsi, il faut prendre en compte la législation de chacun des États membres dont les procédures de mise sur le marché sont spécifiques à chacun d’eux.

À titre d’illustration, un complément alimentaire mis sur le marché d’un EM peut être qualifié de médicament dans un autre, voire être interdit dans un troisième EM. Par ailleurs, si l’entreprise souhaite intégrer un maximum d’actifs dans la composition d’un complément alimentaire qu’elle projette de mettre sur le marché en France, elle peut tirer profit d’un habile cumul de multiples spécificités nationales.

Parallèlement, les compléments alimentaires peuvent soulever une problématique de délimitation de la frontière entre aliments et médicaments. Selon les actifs, certains pays définissent des seuils, là où d’autres se positionnent au cas par cas, sans plus d’harmonisation. Le cœur de cette problématique réside dans la distinction à opérer entre effet physiologique et effet pharmacologique, puisqu’un complément alimentaire doit répondre à des besoins nutritionnels et/ou physiologiques.

La notion d’homéostasie constitue une piste de réflexion pour guider cette distinction.

Enfin, les textes relatifs aux allégations de santé ont restreint la communication autour des bénéfices santé des compléments alimentaires. Pour certains actifs, aux bénéfices pourtant largement reconnus, les allégations sont fortement restreintes, voire strictement interdites.

Parfois subie, toute cette complexité réglementaire peut pourtant souvent être domptée et être un véritable vecteur d’innovation.

L’objectif de cet article est de fournir les outils pour une meilleure appréhension de l’environnement réglementaire des compléments alimentaires. Pour ce faire, la première partie opère un bref rappel historique de la législation des compléments alimentaires depuis sa genèse. La seconde partie expose tous les points importants de la réglementation en vigueur pour ces produits.

La dernière partie, quant à elle, évalue le risque de reclassement d’un produit dans un autre statut réglementaire. Elle se termine par un glossaire de la terminologie du secteur.

Comme il est d’usage de le rappeler, cet article est une synthèse, et certaines analyses sont des interprétations ; il ne se substitue donc pas à la lecture des textes réglementaires en vigueur, qui demeurent les références officielles.

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KEYWORDS

pharmaceutical   |   nutrition   |   plant   |   nutraceutical   |   physiological effect

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-pha3061


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3. Évaluation du risque et autres statuts réglementaires

Contrairement aux médicaments, la commercialisation des compléments alimentaires ne nécessite généralement pas la constitution d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché, mais une autorisation, même tacite, doit être obtenue de la DGCCRF.

Par ailleurs, le responsable de la mise sur le marché doit également veiller à ce que le complément alimentaire commercialisé ne soit pas requalifié dans un autre statut réglementaire, comme le médicament.

3.1 Évaluation du risque réglementaire

HAUT DE PAGE

3.1.1 Requalification en médicament par la jurisprudence

Il existe deux cas de requalification des compléments alimentaires en médicaments :

  • le médicament par fonction ;

  • le médicament par présentation.

Les tribunaux examinent au cas par cas, selon les critères suivants, si le produit relève de la qualification de médicament.

  • Médicament par présentation

    Si un produit annonce qu’il traite ou prévient une maladie, ou s’il est susceptible d’être perçu par le consommateur comme traitant ou prévenant une maladie, il devient un médicament par présentation.

    Exemple

    une allégation du type « diminue les inflammations articulaires ».

    Deux critères sont examinés :

    • la forme du produit ;

    • les allégations revendiquées.

    • La forme du produit

      Il s’agit de la présentation générale du produit et de la perception qu’en a le consommateur moyen :

      • « posologie » ;

      • précautions d’emploi ;

      • conditionnement ;

      • mode de distribution...

      La définition des compléments alimentaires mentionne expressément la commercialisation sous forme de doses (comprimés, gélules, ampoules...), qui peuvent être identiques aux formes sous lesquelles sont vendus les médicaments.

    • Les allégations revendiquées

      Si les...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - LSA -   Fabricants Nielsen via LSA.  -  Le Journal de la distribution du 18 janvier 1996.

  • (2) - DEPREZ (P.), ANDRÉ (J.-C.) -   Compléments alimentaires et aliments santé : pratique juridique.  -  Lavoisier Tec & Doc, Paris (1998).

  • (3) -   Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques  -  , JO L 342, 22.12.2009.

  • (4) - BOUARFA (M.) -   Développer un produit cosmétique conforme à l’environnement réglementaire.  -  In : PENSÉ-LHÉRITIER (A.-M.) (coord.), Conception des produits cosmétiques : la formulation, Lavoisier Tec & Doc, Paris, p. 7-28 (2014).

  • (5) -   Décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires  -  . JORF n° 72 du 25 mars 2006, 4543.

  • ...

1 Sites Internet

ANSES – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail https://www.anses.fr/

ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé http://www.ansm.sante.fr

DGCCRF – Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes https://www.economie.gouv.fr/dgccrf

EFSA – Autorité européenne de sécurité des aliments est une des principales agences de l’Union européenne https://www.efsa.europa.eu/fr

EHPM – Fédération européenne...

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