Présentation

Article

1 - ENJEUX ET CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE

  • 1.1 - Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?
  • 1.2 - Enjeux de santé publique
  • 1.3 - Réglementations et organisation de la lutte

2 - TECHNIQUES ANALYTIQUES

3 - STRATÉGIE D’ANALYSE

4 - CONCLUSION

5 - SIGLES

Article de référence | Réf : PHA3055 v1

Enjeux et contexte réglementaire
Techniques analytiques au service de la lutte contre la falsification des médicaments

Auteur(s) : Pauline GUINOT, Hervé REBIÈRE

Date de publication : 10 mars 2017

Pour explorer cet article
Télécharger l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !

Sommaire

Présentation

RÉSUMÉ

La lutte contre la falsification des médicaments est un véritable enjeu de santé publique. En effet, au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, les médicaments falsifiés peuvent s’avérer dangereux pour la santé des patients. Afin de mener à bien les investigations policières et judiciaires, la caractérisation de produits suspects est essentielle. Après un état des lieux du contexte de l’analyse de ces produits, cet article propose une présentation, illustrée par de nombreux exemples, des différentes techniques actuellement utilisées. Enfin, une stratégie d’analyse est proposée afin de coordonner au mieux ces techniques.

Lire cet article issu d'une ressource documentaire complète, actualisée et validée par des comités scientifiques.

Lire l’article

ABSTRACT

Analytical techniques in the fight against falsified medicines

Counterfeit medicines are a threat to public health, and the assessment of their quality is paramount. Besides the issues of intellectual property theft and economic loss, counterfeit products are potentially dangerous for patients' health. In order to carry through police or juridical investigations, the analysis of suspected products is a major issue. This article first gives an overview of the analysis context of these products. Currently used analytical techniques are then presented, illustrated with different examples. Finally, a global approach is proposed for the efficient analysis of counterfeit products.

Auteur(s)

  • Pauline GUINOT : Docteur en sciences pharmaceutiques et biologiques - Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

  • Hervé REBIÈRE : Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

INTRODUCTION

La falsification des médicaments est un crime, car elle peut mettre en danger la vie des patients. Au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, la lutte contre la falsification des médicaments est un enjeu de santé publique majeur. Avec la mondialisation des échanges et le développement du commerce en ligne, ce phénomène ne cesse de prendre de l’ampleur. Les produits touchés par la falsification sont des médicaments de confort (dysfonction érectile, perte de poids...) et concernent également des médicaments de survie (anticancéreux, vaccins, antibiotiques, antipaludéens...).

La lutte contre la falsification des médicaments passe par l’investigation policière et par les procédures judiciaires qui s’appuient notamment sur l’analyse chimique de l’échantillon incriminé. Face à la recrudescence et à la grande sophistication des produits falsifiés, les laboratoires d’analyse doivent disposer d’une stratégie s’appuyant sur une large gamme de techniques analytiques. Les méthodes à la disposition des laboratoires vont de la simple observation de l’échantillon et de son conditionnement, aux techniques plus sophistiquées d’imagerie, en passant par les techniques spectrométriques et chromatographiques. Le choix et l’association de ces méthodes doivent apporter des éléments permettant de répondre aux questions suivantes : le produit est-il falsifié et est-il dangereux pour la santé du patient ?

Après une présentation de la problématique, cet article expose les principales techniques à la disposition des laboratoires pour l’analyse des médicaments chimiques. Une méthodologie est proposée en prenant notamment en compte la rapidité de l’analyse, le coût de l’appareillage, la destruction de l’échantillon ou encore la possibilité de réaliser les analyses hors du laboratoire.

Un tableau des sigles utilisés est présenté en fin d’article.

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 94% à découvrir.

Pour explorer cet article
Téléchargez l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !


L'expertise technique et scientifique de référence

La plus importante ressource documentaire technique et scientifique en langue française, avec + de 1 200 auteurs et 100 conseillers scientifiques.
+ de 10 000 articles et 1 000 fiches pratiques opérationnelles, + de 800 articles nouveaux ou mis à jours chaque année.
De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

KEYWORDS

falsification   |   counterfeit   |   analytical techniques   |   medicines

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-pha3055


Cet article fait partie de l’offre

Médicaments et produits pharmaceutiques

(124 articles en ce moment)

Cette offre vous donne accès à :

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques

Des services

Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources

Un Parcours Pratique

Opérationnel et didactique, pour garantir l'acquisition des compétences transverses

Doc & Quiz

Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive

ABONNEZ-VOUS

Lecture en cours
Présentation

1. Enjeux et contexte réglementaire

Il convient tout d’abord de préciser la notion de médicament. Selon les termes du Code de la santé publique, il peut s’agir de :

  • « ... toute substance ou composition présentée comme pos-sédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des -maladies humaines ou animales... » ; cas d’un médicament par présentation ;

  • « ... toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action phar-macologique, immunologique ou métabolique... » ; cas d’un médicament par fonction.

Ainsi, un produit pourra être qualifié de médicament au regard de sa composition qualitative et/ou quantitative, ou au regard des mentions apposées sur sa notice, son conditionnement ou son étiquetage, ou de celles utilisées pour en faire sa publicité. Dans cet article, la notion de médicament est élargie aux produits de santé répondant aux définitions précisées ci-dessus et englobe ainsi, en particulier, les compléments alimentaires adultérés.

1.1 Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?

Le nombre de définitions que l’on peut trouver pour les médicaments contrefaits ou falsifiés, selon les pays ou les organismes, souligne la complexité de cette problématique. La contrefaçon, telle que définie par l’Institut national de la propriété intellectuelle est « la reproduction, l’imitation ou l’utilisation totale ou partielle d’un droit de propriété intellectuelle sans l’autorisation de son propriétaire ». Cette définition est ainsi axée sur la propriété intellectuelle.

Dans le cas de médicaments, la contrefaçon peut être à l’origine de risques pour la santé du patient. Dès 1992, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a proposé une définition intégrant la notion de tromperie vis-à-vis de l’utilisateur : un médicament contrefait est alors défini comme « un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source...

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 92% à découvrir.

Pour explorer cet article
Téléchargez l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !


L'expertise technique et scientifique de référence

La plus importante ressource documentaire technique et scientifique en langue française, avec + de 1 200 auteurs et 100 conseillers scientifiques.
+ de 10 000 articles et 1 000 fiches pratiques opérationnelles, + de 800 articles nouveaux ou mis à jours chaque année.
De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

Cet article fait partie de l’offre

Médicaments et produits pharmaceutiques

(124 articles en ce moment)

Cette offre vous donne accès à :

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques

Des services

Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources

Un Parcours Pratique

Opérationnel et didactique, pour garantir l'acquisition des compétences transverses

Doc & Quiz

Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive

ABONNEZ-VOUS

Lecture en cours
Enjeux et contexte réglementaire
Sommaire
Sommaire

BIBLIOGRAPHIE

  • (1) -   *  -  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/ fs275/en/ (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (2) -   *  -  http://www.iracm.com/flip/brochures/frclass/ mobile/#p=4 (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (3) -   *  -  http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/ impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (4) - HALL (K.A), NEWTON (P.N.), GREEN (M.D.), DE VEIJ (M.), VANDENABEELE (P.), -PIZZANELLI (D.), MAYXAY (M.), DONDORP (A.), FERNANDEZ (F.M.) -   Characterization of counterfeit artesunate antimalarial tablets from south east Asia.  -  The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 75(5), p. 804-811 (2006).

  • (5) - BEYER (T.), MATZ (M.), BRINZ (D.), RÄDLER (O.), WOLF (B.), NORWIG (J.), BAUMANN (K.), ALBAN (S.), HOLZGRABE (U.) -   Composition of OSCS-contaminated heparin occurring in 2008 in batches on the German market.  -  European Journal of Pharmaceutical Sciences, 40, p. 297-304 (2010).

  • ...

1 Sites Internet

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/ La-lutte-contre-la-contrefacon/(offset)/7 (page consultée le 7 septembre 2016)

Conseil de l’Europe, contrefaçon de produits médicaux (Médicrime) http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/medicrime/default_FR.asp (page consultée le 7 septembre 2016)

Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) https://www.edqm.eu/fr/depistage-medicaments-contrefaits-omcl-1445.html (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM) http://www.iracm.com/ (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut nationale de la propriété intellectuelle (INPI) https://www.inpi.fr/fr (page consultée le 7 septembre 2016)

INTERPOL, criminalité pharmaceutique http://www.interpol.int/fr/Criminalité/Criminalité-pharmaceutique/Criminalité- pharmaceutique (page consultée le 7 septembre 2016)

Organisation mondiale de la santé (OMS) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/...

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 94% à découvrir.

Pour explorer cet article
Téléchargez l'extrait gratuit

Vous êtes déjà abonné ?Connectez-vous !


L'expertise technique et scientifique de référence

La plus importante ressource documentaire technique et scientifique en langue française, avec + de 1 200 auteurs et 100 conseillers scientifiques.
+ de 10 000 articles et 1 000 fiches pratiques opérationnelles, + de 800 articles nouveaux ou mis à jours chaque année.
De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

Cet article fait partie de l’offre

Médicaments et produits pharmaceutiques

(124 articles en ce moment)

Cette offre vous donne accès à :

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques

Des services

Un ensemble d'outils exclusifs en complément des ressources

Un Parcours Pratique

Opérationnel et didactique, pour garantir l'acquisition des compétences transverses

Doc & Quiz

Des articles interactifs avec des quiz, pour une lecture constructive

ABONNEZ-VOUS