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Spectromètres RMN de paillasse pour l’analyse en ligne de réactions en flux continuArticle de référence | Réf : TR330 v2
Auteur(s) : Luc ROZENBAUM
Date de publication : 10 nov. 2013
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Stérilisation des instruments de chirurgie à usage multiple et leur traçabilité
La norme XP S94-467 : 2006 spécifiait les exigences pour identifier de façon unitaire et univoque chaque instrument chirurgical par un numéro d'immatriculation. Ce numéro d'immatriculation est un des éléments permettant d'assurer la traçabilité des instruments chirurgicaux. Cette norme s'appliquait aux instruments chirurgicaux utilisés dans les établissements de santé et les cabinets libéraux, depuis la réception jusqu'à la réforme.
Le numéro est constitué d'un identifiant du fabricant, de la référence du produit et d'un numéro de série unique. Les instruments chirurgicaux dont la configuration ne permet pas un support d'identification dans l'état actuel de l'art ne sont pas couverts par la présente norme. Du point de vue de l'utilisateur, la traçabilité peut être définie comme le fait de suivre des produits qualitativement et quantitativement dans l'espace et dans le temps. Du point de vue de la gestion de l'information, mettre en place un système de traçabilité dans une chaîne d'approvisionnement, c'est associer systématiquement un flux d'informations et un flux physique.
Si cette norme n'a pas été actualisée, l'essentiel en est repris dans la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux qui élargit l'obligation d'une immatriculation unique (UID) à l'ensemble des dispositifs médicaux implantables et aux instruments de chirurgie. C'est un élément constitutif du texte de révision du 26 septembre 2012 des directives européennes sur les dispositifs médicaux et qui fait l'objet d'un vote au Parlement européen non sous la forme de directive comme antérieurement mais comme règlement européen d'application directe au niveau des états membres sans transpositions dans les lois nationales comme cela est nécessaire pour des directives. Concernant la traçabilité la codification unique pourra être du GS1-128 ou de l'HIBCC.
Guide utilisateur dans le domaine de la stérilisation centrale
Ce guide utilisateur permet de définir les meilleures techniques applicables aux dispositifs médicaux à...
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - GOULLET (D.), ROZENBAUM (L.) - FD 98 135 Maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables - Fascicule de documentation Afnor Groupe d'experts Co-Présidents , (2004).
(2) - ROZENBAUM (L.) - Encadrement réglementaire en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-11 (2004).
(3) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité des instruments de chirurgie en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-12 (2005).
(4) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité et dématérialisation : instruments de chirurgie - Revue de l'ADPHO, tome 31, n° 3, p. 3-5 (2006).
(5) - TABUTEAU (D.) - Les contes de Ségur, les coulisses de la politique de santé - 1988-2006, OPHRYS Santé (2006).
...
GS1 la codification normalisée : http://www.gs1.fr/
Les règles générales de codification en GS1 : http://www.publications.gs1.fr/ressources/telecharger/4910
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : http://ansm.sante.fr/
Ce site comprend en particulier toute la réglementation concernant les vigilances.
Ministère de la Santé : http://www.sante.gouv.fr
Association des pharmaciens hospitaliers Phast : http://www.phast.fr/
En particulier dans formation et information : 9e Journée nationale Phast sur système d'information de santé et traçabilité.
Site du Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) il existe un site par inter-région : par exemple pour l'Île de France, le Nord-Pas-de-Calais, la Picardie et la Haute-Normandie : http://www.cclinparisnord.org
Institut de veille sanitaire : http://www.invs.sante.fr
http://ars.sante.fr/ARCHIMED-Outil-d-autoevaluati.128772.0.html ce site propose les outils d'autoévaluation dans le cadre du management de la prise en charge médicamenteuse du patient
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_fr.htm
Ce site du Conseil de l'Europe donne les différentes réglementations proposées dans le cadre des dispositifs médicaux en particulier les propositions de règlements européen qui après...
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