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Fermenteurs industriels - Conception et réalisationArticle de référence | Réf : BIO1605 v1
Auteur(s) : Maurice NONUS
Date de publication : 10 mai 2017
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Bioréacteurs à membranes et traitement des eaux uséesCet article fait partie de l’offre
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BIOPROCÉDÉS
(1) - EIBL (R.), LÖFFELHOLZ (C.), EIBL EIBL (D.), R and D - Single-Use Bioreactors : An OverviewSingle-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture. - John Wiley & Sons, Inc., New York, 33-51 (2011).
(2) - DING (W.) - Best practices in qualification of single-use systems. - Biopharm INTL, September 2015.
(3) - WEBER (A.) et coll - Development and qualification of a scalable disposable bioreactor for GMP-compliant cell culture. - Bioprocess International, 1-11, 18.7.2015.
(4) - ANICETTI (V.) - - Biopharmaceutical processes : A glance into the 21st century. BioProcess International, Vol 7, 4-12 (2009).
(5) - RAO (G.) et coll - Non-Invasive sensors as enablers of « smarts » disposables. - Bioprocess International, supplement, 24-36 (2009).
(6) - RADER...
Normes de biocompatibilité
ISO 10993-5 : Biological Evaluation of Medical Devices – In Vitro Cytotoxicity
US Pharmacopeia <87> : Biological Reactivity test, In Vitro
US Pharmacopeia <88> : Biological Reactivity Test, In Vivo
European Medicines Agency A410_01 (rev2) or European Pharmacopoeia 5.2.8 : Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Human and Veterinary Medicinal Products
Qualification du procédé de fabricationISO 9001 : 2015 Management de la qualité
ISO 13485 : 2016 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
21 CFR PART 82 Listing of certified Provisionally listed colors
Directives pour la caractérisation des films de bioréacteursASTM D882, ISO 527-3 : Characterization of Tensile Properties
ASTM D1004, ASTM D1922, ISO 6383-1, ISO 6383-2 : Characterization of Tear Resistance
ASTM D3985 : Characterization of Oxygen Gas Transmission Rate Through Plastic Films
European Pharmacopoeia 3.1.5 : Characterization of Polyethylene with Additives for Containers
Directives de qualification physico-chimiqueCarbone organique total
US Pharmacopeia <643>; European/US Pharmacopoeia Monograph for « Sterile Water for Injections » : Total Organic Carbon
Conductivité
US Pharmacopeia <645>; European/US Pharmacopoeia Monograph for « Sterile Water for Injections » :...
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