Comprendre et mettre en œuvre les référentiels industriels sectoriels

Rappelez-vous : l’ISO 9001 définit un ensemble d’exigences d’un système de management de la qualité qui permet à un organisme de démontrer sa capacité à fournir un produit ou un service conforme aux spécifications définies par le client et aux exigences légales en vigueur, à satisfaire ses clients et aussi à améliorer ses performances de manière continue. À l’origine, ce référentiel avait vocation à être universel et devait s’appliquer à tous les secteurs d’activités, quelle que soit la taille de l’entreprise.

Cependant, plusieurs secteurs professionnels, dont l’aéronautique, l’automobile, les technologies de l’information, qui avaient développé dans le cadre de leurs relations avec leurs fournisseurs un système d’exigences propres en matière d’assurance de la qualité, ont réorganisé ces référentiels autour de la structure et des exigences de l’ISO 9001 en ajoutant cependant des exigences complémentaires spécifiques à leurs filières industrielles. La certification sur la base de ces référentiels est devenue une exigence contractuelle.

D’autres secteurs, tels que les dispositifs médicaux, le transport de marchandises dangereuses ou les laboratoires d’analyses biologiques médicales, pour répondre à des exigences réglementaires prévues dans des directives européennes, ont choisi de structurer leurs propres référentiels autour des exigences de l’ISO 9001, là encore avec des exigences complémentaires. La certification sur base de ces référentiels est devenue une présomption de preuve de conformité à la réglementation.

L’appellation la plus courante retenue pour ces documents est : « référentiel métier ».

Vous trouverez ci-dessous la liste de ces référentiels :

• FD ISO/TS 16949:2009 Systèmes de management de la qualité – Exigences particulières de l’ISO 9001: 2008 pour la production de série et de pièces de rechange dans l’industrie automobile
• NF EN 9100:2010 Série aérospatiale – Système de management de la qualité – Exigences pour les organismes de l’aéronautique, l’espace et la défense
• IRIS Révision 02:2012 Standard international de l’Industrie ferroviaire. Version française Révision 02.1: 2013 (voir par ailleurs www.iris-rail.org).
• NF EN ISO 13485:2012 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la Qualité - Exigences à des fins réglementaires
• NF ISO/CEI 2013 Technologies de l’information – Techniques de sécurité – Systèmes de management de la qualité
• NF EN 12798:2007 Système de management de la qualité du transport – Transport par route, par voie ferroviaire et voie fluviale - Prescriptions relatives au système d’assurance qualité pour compléter l’EN ISO 9001 vis-à-vis du transport de matières dangereuses.
• NF EN ISO 15189:2012 Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence – Laboratoire d’analyses de biologie médicale (Cette norme fait référence aux séries ISO 9000 et 17020, les laboratoires de biologie médicale devant être accrédités par le COFRAC avant octobre 2016).

Il est important de noter que les exigences spécifiques de chacun de ces référentiels, contrairement à l’ISO 9001, concernent non seulement le « quoi » (Quel est le problème que l’on doit mettre sous contrôle ?), mais aussi le « comment » (Comment résoudre ce problème en mettant en œuvre des méthodes et outils propres aux donneurs d’ordres, ou issus de bonnes pratiques développées au sein la filière concernée ?).