Réactivité des molécules organiques et stabilité

Une approche de la réactivité réside dans l’étude de l’impact sur la substance de conditions variées à sec ou en solution : action de la température, de la lumière, de réactifs acide (HCl 0,1 N à 1 N) ou alcalin (NaOH 0,1 N à 1 N), oxydants (H₂O₂ 0,1 à 10 %) ou réducteurs. Ces paramètres doivent être maintenus constants et reproductibles pendant la période du test. On utilise pour cela des chambres climatiques pour simuler tous les climats standardisés dans les procédures Q₁ d’ICH aussi bien en température, humidité ou lumière .

Mais il est aussi nécessaire de réaliser une dégradation accélérée plus drastique que les protocoles ICH, en utilisant des conditions de stockage excessives mettant en évidence les points faibles de la molécule et s’accompagnant de l’identification et de la détermination de la structure des composés formés. Il est même possible de chauffer la substance à 70 °C pendant plusieurs jours pour obtenir au moins 20 % de produits de dégradation, tout en évitant...