INTRODUCTION
Ce dossier s’attache à décrire les différentes méthodes microbiologiques utilisées lors de la préparation des produits stériles tels que les médicaments injectables ou les dispositifs médicaux stériles et apyrogènes.
Quel que soit le mode de préparation des produits stériles, la réglementation demande, dans tous les cas lors de la validation et dans certains cas lors des contrôles de routine, une vérification de la stérilité des produits, et de leur apyrogénicité le cas échéant. Le paragraphe 1 décrit les grands principes du contrôle de stérilité, de recherche des substances pyrogènes et de dosage des endotoxines dans les produits.
La plupart des produits sont rendus stériles grâce à une stérilisation terminale. Celle-ci, quel qu’en soit le procédé, doit être validée sur le plan microbiologique. Le paragraphe 2 a pour objet de présenter les méthodes biologiques à mettre en œuvre pour cette validation (contamination initiale et indicateurs biologiques) en fonction du type de stérilisation.
Enfin, pour les produits devant être stériles mais ne supportant pas une stérilisation classique, il existe des techniques alternatives de type filtration stérilisante : le paragraphe 3 décrit les tests de rétention des micro-organismes destinés à vérifier l’efficacité des filtres utilisés.
