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Professeur, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
La qualification de l’appareillage analytique permet de prouver son bon usage et un étalonnage approprié. Connaissez-vous les exigences réglementaires et les étapes essentielles de cette démarche préalable à toute validation de méthode ?
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. La qualification de l’appareillage qui démontre que l’appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l’étape de validation d’une méthode consistant à étudier ses performances au travers de certains critères. Par la suite, il faudra s’assurer que les performances du système sont maintenues lors de l’application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système.
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