Qu’est-ce que la validation ?
La validation de méthodes analytiques

C’est en 1962, à la suite de malformations de nouveau-nés en Europe, liées à la prise de thalidomide par des mères porteuses, que l’amendement Kefauver-Harris est signé aux États-Unis. Cet amendement exige alors que les fabricants de médicament démontrent auprès de la Food and Drug Administration (FDA) l’efficacité et les risques encourus par la prise de médicaments.

C’est alors qu’apparaît la validation qui, depuis, ne cesse d’évoluer et de se diversifier. Du procédé de fabrication à l’informatique, de l’analytique jusqu’au nettoyage, en passant par l’échantillonnage et l’évaluation du personnel, tout ce qui se nomme « méthode » doit être validé.