2. Définissez le domaine d’application de la méthode à valider et chiffrez les objectifs
Comme illustration, on utilisera l’étude de validation d’une méthode de détermination du nicotinamide (un vitamère de la vitamine B 3) dans le lait par CLHP, la quantification se faisant par étalonnage externe.
Dans le lait, la teneur naturelle du nicotinamide est entre 0,6 et 1,0 mg L -1 ; la réglementation autorise une supplémentation, allant de 0,4 à 2,0 mg L -1 . Le domaine de validation choisi se situe donc entre 0,4 et 4,0 mg L -1 .
Il n’existe pas de référence officielle pour fixer les limites d’acceptabilité de cette méthode. Cependant, la méthode microbiologique de référence présente une incertitude élevée de ± 40 %. Pour...
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Définissez le domaine d’application de la méthode à valider et chiffrez les objectifs
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