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Morgan GERMA : Collaborateur à l’Université Joseph Fourier de Grenoble, Master CQAQMV
INTRODUCTION
La robustesse d’une méthode d’analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquence de petites variations des paramètres internes à la méthode (pH, débit…). Il s’agit de variations de l’ordre de grandeur de celles qui pourraient se produire lors de la mise en application de la méthode en conditions normales d’usage. La robustesse permet donc d’évaluer la fiabilité d’une méthode dans ses conditions d’usage de routine.
Plusieurs guides de référence sont mis à la disposition des qualiticiens pour la validation de méthodes analytiques. Les travaux de la Commission d’harmonisation internationale (ICH pour International Conference Harmonisation) avec le guide Q2 (R1) constituent un des documents de référence en la matière. Notons que si la validation de la robustesse n’est pas listée dans les critères obligatoires définis par l’ICH pour la validation d’une méthode analytique, il est notoire que l’étude de la robustesse doit être considérée à une étape appropriée du développement de la procédure d’analyse.
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RÉFÉRENCE BIBLIOGRAPHIQUE
Validation de la robustesse d’une méthode analytique par plan d’expériences
Validez la robustesse analytique par plan d’expériences
Bibliographie
ISO 3534-3 Statistique - Vocabulaire et symboles – Partie 3 : Plans d’expériences
ICH Q2 (R1) : Validation of Analytical Procedures : Text and Methodology (2005)
W.J. Youden, Statistical Techniques for Collaborative Tests. Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Washington, DC, USA (1967)
ASTM E1169-14, Standard Practice for Conducting...
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