5. Critères de qualité requis pour un lyophilisat à usage thérapeutique
Afin de pouvoir commercialiser le produit, le cycle de lyophilisation doit être validé, par inspection de certains critères du lyophilisat qui doivent satisfaire des normes fixées. Les plus importants dans le domaine pharmaceutique sont présentés ci-après.
Ces normes varient suivant le principe actif (par exemple, la couleur, le temps de dissolution,…) et sont fixées par les laboratoires dans des cahiers des charges.
5.1 État physique du lyophilisat
L'état physique du produit dépend essentiellement de la phase de congélation qui conduit à l'obtention d'un produit sec dans l'état cristallin ou amorphe. L'une des formes peut avoir un effet sur la procédure de reconstitution et/ou sur la solubilité...
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Critères de qualité requis pour un lyophilisat à usage thérapeutique
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