4. Formulation
La composition de la formulation va dépendre de la nature du principe actif à lyophiliser, petite molécule ou biomolécule. Les produits biopharmaceutiques sont souvent des produits très puissants, devant être administrés à faible dose, et nécessitant l'ajout d'agents de masse pour préserver un aspect élégant au produit final. Les protéines ou peptides se distinguent également par rapport aux molécules de faible poids moléculaire, par une stabilité marginale en solution, due à des effets de température (haute et basse) à des variations de pH, à la présence de cristaux de glace et à une déshydratation importante. Pour éviter la dégradation de la protéine durant le cycle de lyophilisation, et durant son stockage à l'état sec, de nombreux excipients sont utilisés, souvent de manière empirique, transformant les formulations en recettes de cuisine très...
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Critères de qualité requis pour un lyophilisat à usage thérapeutique
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