1. Contrôles biologiques de routine appliqués aux médicaments injectables et aux dispositifs médicaux stériles et apyrogènes
par Delphine VERJAT-TRANNOY et Cyril VADROT
La stérilité et l’ apyrogénicité , définies comme les absences respectives de micro-organismes viables et de substances pyrogènes, constituent des critères de qualité microbiologique et de sécurité pour l’administration des médicaments ou l’utilisation des dispositifs médicaux chez l’homme. Le contrôle de ces paramètres, en terme d’objectif, de conditions opératoires et d’interprétation des résultats, est fixé par les réglementations ou normalisations européennes et américaines : Pharmacopée pour les médicaments et normes pour les dispositifs médicaux. Les paragraphes suivants reprennent les grands principes de ces textes en incluant des explications ou des conseils pratiques pour aider à leur mise en œuvre.
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Contrôles biologiques de routine appliqués aux médicaments injectables et aux dispositifs médicaux stériles et apyrogènes
Contrôle et validation des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux par des méthodes microbiologiques
Références bibliographiques
Paragraphe 1
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