Performance et sécurité d’un système de gestion de l’information du laboratoire (LIMS)

Le projet de déploiement d’un système de gestion de l’information du laboratoire (LIMS) ne se restreint pas à la signature d’un cahier des charges et à une vérification succincte des fonctionnalités une fois le logiciel installé.

Dans le contexte de l’industrie 4.0, où la fiabilité des données devient un enjeu majeur, afin que toute entreprise puisse les valoriser, et les utiliser pour prendre de bonnes décisions, leur véracité est à démontrer à tout moment.

Dans un autre contexte, où le risque de malveillance pèse sur chaque entreprise, tous secteurs confondus, la sécurité et la sureté des systèmes d’information qui traitent ces données doivent aussi être assurées.

Cet article propose aux laboratoires qui désirent mettre en place un LIMS, ou assurer la maintenance d’un LIMS existant, une méthodologie qui permet à la fois de maintenir la qualité des données, et de sécuriser au mieux les systèmes d’information en interaction avec le LIMS.

Cette méthodologie se caractérise par une approche projet, et par un processus de qualification, de la conception à la performance. Les normes, au-delà de leur caractère normatif, apportent une aide précieuse à la mise en place de cette méthodologie. En quelque sorte, leurs recommandations ne sont ni plus ni moins que des propositions qui seraient issues d’une analyse de risque dans une activité donnée : qualité, environnement, étalonnage et essais, ou encore laboratoire de biologie médicale. L’approche proposée vise aussi à rester agile dans la maintenance du LIMS.

Une place est faite aussi sur les exigences en matière de sécurité informatique. Les points essentiels à prendre en compte, notamment en cas d’infogérance, sont présentés. La compétence d’un responsable de la sécurité des systèmes d’information favorisera la réussite de la phase de mise en place.

Cet article ne développera pas les exigences spécifiques des logiciels de dispositifs médicaux, bien que l’on puisse leur appliquer le déroulé de la qualification, ainsi que les outils proposés pour assurer la traçabilité du processus de qualification.