Utilisée comme référentiel par les organismes d’accréditation, la norme ISO 17025 est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais, des étalonnages ou des échantillonnages, à l’exception des laboratoires de biologie médicale. La dernière version de 2017 introduit notamment l’approche processus, elle est harmonisée en droit européen et éditée par l’AFNOR sous le document NF EN ISO/CEI 17025 (décembre 2017).
Le chapitre 4 de
l’ISO/CEI 17025 traite des exigences managériales, non seulement de l’organisation du laboratoire, mais de sa politique, de ses objectifs et de ses ressources [1594]. Le laboratoire doit s’appuyer sur une maîtrise documentaire des procédures organisationnelles, des modes opératoires, des méthodes d’essais, des formulaires d’enregistrement. La politique qualité matérialise l’engagement de la direction à assurer la qualité de ses essais et étalonnages, et à améliorer en continu le système de management. Cette amélioration continue du système s’effectue sur le court terme par la gestion des non-conformités, la gestion des réclamations clients et des résultats non conformes, la réalisation d’audits internes, et sur le moyen terme par la revue de direction.
Le chapitre 5 de l’ISO/CEI 17025, quant à lui, contient les exigences pour la démonstration de la compétence technique du laboratoire. Il traite de la mesure et de la maîtrise des 5 M (Main-d’œuvre, Méthodes, Matériels, Matière), appliquées à la formation du personnel, aux installations et conditions ambiantes du laboratoire, à la réalisation des mesures, aux méthodes d’essai et d’étalonnage, à leur validation et estimation des incertitudes, à la traçabilité des matériaux de référence et au système international d’unités (SI). Le cadre de la
mise en conformité d’un système de management de la qualité aux exigences du référentiel ISO 17025 impose également au laboratoire la maîtrise de l’ensemble de ses équipements [SL 2110]. Cela revient à réaliser les opérations techniques nécessaires permettant d’avoir l’assurance du bon fonctionnement (étalonnage, vérification, maintenance...), de connaître l’état de son parc d’équipement (inventaire, planning d’étalonnage et de maintenance...), de connaître l’historique de l’ensemble des interventions réalisées sur ses équipements (fiches de vie...), de maîtriser l’utilisation de ses équipements (notice d’utilisation, modes opératoires...).
Dans le cadre de l’ISO 17025, la qualité du produit est étroitement liée aux résultats de mesure et, donc, à la maîtrise de sa métrologie et de ses raccordements aux étalons nationaux.
La traçabilité consiste donc à remonter de proche en proche au système international d’unités (SI) à partir entre autres d’équipements, de documents, de méthodes déployées, de matériaux et de conditions opératoires [SL 2120]. Ces éléments de traçabilité permettent de retrouver l’ensemble des résultats de mesure obtenus avec un équipement et de remettre en cause, comme le stipule la norme ISO 17025, tous les résultats potentiellement erronés.