L’ISO/CEI 17025 est une norme de systèmes de management de la qualité, administratif et technique applicable à tout laboratoire réalisant des étalonnages et/ou des essais quels que soient son effectif et l’étendue de ses activités d’étalonnages et/ou d’essais.
Le terme essai est à prendre au sens large et couvre tout type de mesure expérimentale, qu’elle soit physique, chimique ou biologique. Depuis 2003, à l’image de l’ISO/CEI 17025, la norme ISO 15189 traite des exigences particulières concernant la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale.
Considérer l’ISO/CEI 17025 comme un système de management de la qualité ferait prendre le risque de l’amputer d’une grande partie de son intérêt, celui d’avoir l’opportunité de démontrer la compétence technique d’un laboratoire.
La norme décrit, dans ses deux principaux chapitres, les exigences générales de compétence pour l’obtention de résultats de mesures valides :
- chapitre sur les compétences managériales (chapitre 4) dans lequel de nombreuses exigences sont communes à l’ISO 9001:2015 ;
- chapitre sur les compétences techniques (chapitre 5) dans lequel la composante technico-scientifique est prédominante.
Chaque exigence et chaque activité sont constitutives de la compétence globale du laboratoire ; elles contribuent à :
- l’obtention de mesures justes et fidèles ;
- la dispersion des valeurs (incertitude).
Contrairement à l’ISO 9001 qui est applicable à tout type d’organisme, l’ISO/CEI 17025 :
- concerne uniquement les laboratoires ;
- permet l’obtention d’une reconnaissance, sous la forme d’un certificat d’accréditation, de leurs compétences techniques pour la réalisation de mesures (essais et/ou étalonnages).
L’ISO/CEI 17025 intègre toutes les exigences de l’ISO 9001:2008 pertinentes au domaine d’application des prestations d‘étalonnages et/ou d’essais et définit d’autres exigences techniques ciblées comme :
- des programmes d’étalonnage pour les grandeurs ou valeurs essentielles des instruments de mesure ;
- des procédures de manutention sûre, de transport, de stockage, d’utilisation, de maintenance planifiée des instruments de mesure afin d’en assurer le fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou détérioration ;
- la validation des méthodes de mesure ;
- l’estimation des incertitudes de mesure ;
- l’assurance de la qualité des résultats d’étalonnage et d’essai ;
- l’échantillonnage (si applicable).
L’ISO/CEI 17025 n’introduit pas de vocabulaire spécifique et se réfère aux autres normes reconnues :
- ISO/CEI 17000 « Évaluation de la conformité – Vocabulaire et principes généraux » ;
- VIM « Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie ».
