2. Réglementation et normalisation
Les utilisateurs des salles propres, selon leurs domaines d’activité, sont soumis à des réglementations leur demandant en tout premier lieu de maîtriser les contaminations ; ainsi les textes normatifs et/ou réglementaires suivants leur sont potentiellement opposables, selon leurs activités (liste non exhaustive) :
les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pharmaceutique ;
la réglementation européenne des dispositifs médicaux (MDR 2017/745) ;
les bonnes pratiques de préparation ;
les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ;
l’arrêté du 11 juin 2013 relatif aux règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques ;
l’arrêté du 16 juillet 2007...
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Réglementation et normalisation
Une démarche globale
Sources bibliographiques
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