Caractérisation d'une méthode de mesure : étape clé dans le processus de validation

Valider, c'est apporter des preuves que la méthode de mesure ou d'analyse remplit les prescriptions particulières en vue d'une utilisation prévue, déterminée (voir § 5.4 de NF ISO/CEI 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnage et d'essais »). En dehors des méthodes normalisées (ou définies consensuellement par une profession) qui sont considérées comme validées par les organismes d'accréditation lorsqu'elles sont utilisées dans leur domaine d'application, les autres méthodes (méthode normalisée adaptée, méthode développée en interne...) doivent posséder un dossier de validation apportant les preuves que les performances sont en adéquation avec les besoins formulés par un client (interne ou externe). En effet, le besoin peut être pour répondre à une demande ponctuelle d'un client ou pour proposer une nouvelle prestation.

L'analyse de la méthode de mesure candidate (processus de mesure au sens large) et du besoin client se traduit par une ou plusieurs caractéristiques à étudier. Ces caractéristiques (justesse, répétabilité, reproductibilité, limite de quantification, linéarité...) font partie de l'étape qui est nommée « caractérisation intralaboratoire » dans le processus de validation de la méthode.

Ce document présente simplement les outils qui permettent de quantifier ou vérifier ces caractéristiques de performance au sein du laboratoire. Il ne traite pas des caractéristiques de performance de la méthode par essais interlaboratoires développées dans la série des normes NF ISO 5725 .