1. Exigences réglementaires
Les standards écrits ou autres documents de qualité stipulent que les appareils utilisés pour produire des résultats d'analyse doivent être qualifiés, entretenus, étalonnés et vérifiés à des intervalles de temps définis et que les résultats des tests doivent être documentés. Les appareils doivent être « qualifiés », ce qui signifie « adaptés à l'usage ».
Pour l'industrie pharmaceutique, la qualification de l'appareillage n'est pas un concept nouveau ; les exigences et recommandations sont mentionnées dans :
les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en Europe : « Le matériel de mesure, de pesée, d'enregistrement et de contrôle doit être étalonné et vérifié à des intervalles définis, par des méthodes appropriées. Les comptes rendus de ces méthodes doivent être conservés »...
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