2. Procédés d’études de la réactivité
Une approche de la réactivité réside dans l’étude de l’impact sur la substance de conditions variées à sec ou en solution : action de la température, de la lumière, de réactifs acide (HCl 0,1 N à 1 N) ou alcalin (NaOH 0,1 N à 1 N), oxydants (H2O2 0,1 à 10 %) ou réducteurs. Ces paramètres doivent être maintenus constants et reproductibles pendant la période du test. On utilise pour cela des chambres climatiques pour simuler tous les climats standardisés dans les procédures Q1 d’ICH aussi bien en température, humidité ou lumière .
Mais il est aussi nécessaire de réaliser une dégradation accélérée plus drastique que les protocoles ICH, en utilisant des conditions...
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Procédés d’études de la réactivité
Méthodes de protection
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