Mélisande BERNARD

Connaissez-vous les différents moyens de protection juridique permettant d’encadrer le savoir-faire détenu par les entreprises et les laboratoires du secteur pharmaceutique ? Mieux encore, il est même possible de lui attribuer une valeur commerciale.

Découvrez comment sont identifiées les situations à risque dans le procédé de mise en œuvre d’une forme solide orale. L’exemple s’inscrit dans la nouvelle approche de la qualité telle que définie dans les recommandations ICH Q8 et Q10, et le produit est appréhendé de sa conception à sa commercialisation.

Les notions de risques sont maintenant intégrées à la réglementation de l’industrie pharmaceutique. Cela se traduit par la mise en place d’un dispositif de maîtrise des risques reposant sur toute la chaîne de production, de l’approvisionnement des matières premières à l’utilisation du produit fini par le patient.