Article

1 - RISQUES ET DANGERS : DÉFINITIONS ET NOTIONS DE BASE

2 - RÉFÉRENTIELS EN VIGUEUR ET RÉFÉRENTIELS APPLICABLES AU MANAGEMENT DES RISQUES

  • 2.1 - ICH Q9
  • 2.2 - Normes : ISO 31000, ASTM E2500

3 - DÉMARCHE GÉNÉRALE DU MANAGEMENT DES RISQUES ET OUTILS ASSOCIÉS

  • 3.1 - Évolution de la notion liée au management des risques dans le domaine pharmaceutique
  • 3.2 - Définition du processus à analyser et de l’organisation du management des risques
  • 3.3 - Identification et évaluation des risques liés au processus à analyser
  • 3.4 - Stratégie de management et plan d’actions en cohérence avec la vulnérabilité du processus à analyser
  • 3.5 - Suivi et contrôle du dispositif mis en place

4 - APPORT DU QRM À LA VALIDATION DU PRODUIT, DES PROCÉDÉS ET À LA MAÎTRISE DES CHANGEMENTS

  • 4.1 - Relatif à la phase de conception du médicament
  • 4.2 - Développement pharmaceutique et nouvelle approche méthodologique
  • 4.3 - Évaluation du risque : Material Attributes et Process Parameters liés aux Critical Quality Attributes du produit fini
  • 4.4 - Établissement de l’espace de conception : produit versus procédé
  • 4.5 - Établissement de la stratégie de contrôle
  • 4.6 - Gestion du cycle de vie du produit, amélioration continue et apport du Quality by Design
  • 4.7 - Management du risque et contrôle interne, gestion de crise et REX

5 - CONCLUSION

6 - GLOSSAIRE

Article de référence | Réf : PHA3050 v1

Management des risques appliqué à la production pharmaceutique - Concepts et réglementation

Auteur(s) : Mélisande BERNARD, Hassane SADOU YAYE, Jean-Jacques HOURI, Bernard DO

Date de publication : 10 déc. 2015

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RÉSUMÉ

Le management des risques qualité (QRM) est devenu une exigence réglementaire. S'il est utilisé de manière appropriée, le QRM permet d'assurer la qualité des produits, mais aussi de concentrer les efforts et les ressources qualifiées, là où les risques sont les plus élevés, minimisant ainsi les risques pour les patients. Il permet aussi de déterminer le niveau approprié des contrôles en fabrication, favorisant ainsi l'efficience. Cet article aborde les grands principes et les bases réglementaires du QRM inhérents au développement et à la fabrication des produits pharmaceutiques. Différents outils sont présentés pour aider à la compréhension et la mise en oeuvre de ces concepts. Le QRM des produits de biotechnologie n'est pas abordé.

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ABSTRACT

Quality risk management for manufacturing of pharmaceutical products - Concept and regulations

Quality risk management (QRM) is becoming a regulatory requirement. If used appropriately, QRM should help assure product quality and focus skills and efforts where risks are highest, thus minimizing risk to patients and determining suitable level of controls in manufacturing, thereby promoting efficiency. This paper addresses the main principles and regulatory bases of QRM inherent in the development and manufacturing of pharmaceuticals. Various tools are also presented to assist in the understanding and implementation of these concepts. However, QRM for biotechnology-derived products lies outside the scope of this paper.

Auteur(s)

  • Mélisande BERNARD : Pharmacien PH - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé – Châtenay-Malabry, France - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département de contrôle qualité et développement analytique, Paris, France

  • Hassane SADOU YAYE : Pharmacien AHS - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance publique-hôpitaux de Paris, Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière, Service de pharmacie, Paris, France

  • Jean-Jacques HOURI : Ph.D., Ingénieur hospitalier en chef - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département des affaires réglementaires, Paris, France

  • Bernard DO : Pharmacien MCU-PH - Université Paris Sud, UFR de Pharmacie, Groupe matériaux et santé, Châtenay-Malabry, France - Assistance publique – hôpitaux de Paris, Agence générale des équipements et produits de santé, Département de contrôle qualité et développement analytique, Paris, France

INTRODUCTION

Le management des risques consiste à évaluer le risque en entreprise et à développer diverses stratégies afin de le garder sous contrôle (transfert du risque, évitement, réduction des effets, acceptation des conséquences, etc.). Apparu aux États-Unis dans les années 1960, ce concept a évolué à la fin du XXe siècle avec différentes périodes dans son approche stratégique : de la simple gestion des sinistres marquant la fin des années 1980, en passant par une gestion globale des assurances, avec mise en place de mesures de prévention et développement des plans de gestion de crise industrielle.

La fin des années 1990 voit ainsi l’apparition des notions de gestion des risques associées au développement d’outils comme la cartographie des risques. Cette dernière a pour objectif d’identifier, d’évaluer, de quantifier les risques, mais aussi de définir les mesures, comme les plans de contrôle qui permettront de les réduire voire de les éliminer. Le management des risques favorise la sécurité, établit des plans de gestion de crise en renforçant l’efficacité des organisations et des systèmes de gestion, y compris celle des nouvelles technologies.

Véritable outil de pilotage opérationnel et d’aide à la décision stratégique, le management des risques est un enjeu primordial pour les entreprises, impliquant l’ensemble des acteurs de celles-ci (direction, opérationnels, etc.), afin de concourir à la protection de leur patrimoine contre les risques aléatoires et donc financiers qu’elles peuvent subir. Le management des risques, par la mise en œuvre d’un système de management adéquat, est un des outils les plus efficients pour atteindre les objectifs fixés de performance et de qualité de l’entreprise. Il est utilisé depuis de nombreuses années dans les industries des télécommunications, de l’aérospatiale, automobile ou encore celle des dispositifs médicaux.

Dans l’industrie pharmaceutique, ces notions sont maintenant officiellement définies et intégrées aux textes réglementaires, même si elles n’ont pas encore forcément de valeur opposable. Néanmoins, les notions de risques sont depuis de nombreuses années au cœur des préoccupations des producteurs industriels pharmaceutiques et transparaissent au travers des GMP/BPF ou des monographies de la pharmacopée. C’est la formalisation de ces approches et l’utilisation d’outils spécifiques, admis et validés par tous, qui sont relativement récentes dans le domaine pharmaceutique et pour lesquelles nous devons nous préparer.

En matière de santé, l’intérêt pour la notion de risque a surtout émergé après le drame du sang contaminé en France en 1985. Au niveau des établissements hospitaliers, l’évaluation des soins a débouché sur les principes d’accréditation, puis de certification, qui mettent en œuvre des approches basées sur le management du risque afin d’assurer la sécurité des soins.

L’objectif de cet article est de présenter les grands principes et bases réglementaires du management du risque, dans le domaine de la production pharmaceutique de médicament issu de la synthèse chimique. Les risques industriels liés aux biothérapies (conception, production, commercialisation notamment) étant bien spécifiques et les problématiques différenciées, leur management ne sera pas abordé ici.

Un glossaire des sigles utilisés est présenté en fin d’article.

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KEYWORDS

Risk analysis   |   space and quality by design   |   change control   |   pharmaceutical development   |   pharmaceutical production

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-pha3050


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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - ISO 31000:2009 -   *  -  Management du risque – Principes et lignes directrices.

  • (2) - ISO Guide 73:2009 -   *  -  Management du risque – Vocabulaire.

  • (3) -   Management du risque. Approche globale.  -  AFNOR. ISBN. 2-12-169211-8 (2002).

  • (4) - DESROCHES (A.), LEROY (A.), VALLÉE (F.) -   La gestion des risques. Principes et pratiques.  -  Éd. Hermès, Lavoisier. 2e éd., EAN13 : 9782746215658, 298 p., 9 fév. 2007.

  • (5) -   *  -  Pharmaceuticals GMP for the 21st century, A risk based approach, Final Report, FDA, sept. 2004.

  • (6) - US-FDA -   Guidance for industry  -  (2006).

  • ...

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