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Ph.D., Ingénieur hospitalier en chef - Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Agence Générale des Équipements et Produits de Santé, Département affaires réglementaires, pharmaceutiques et médicales, Paris, France
Découvrez comment sont identifiées les situations à risque dans le procédé de mise en œuvre d’une forme solide orale. L’exemple s’inscrit dans la nouvelle approche de la qualité telle que définie dans les recommandations ICH Q8 et Q10, et le produit est appréhendé de sa conception à sa commercialisation.
Les notions de risques sont maintenant intégrées à la réglementation de l’industrie pharmaceutique. Cela se traduit par la mise en place d’un dispositif de maîtrise des risques reposant sur toute la chaîne de production, de l’approvisionnement des matières premières à l’utilisation du produit fini par le patient.
