7. Documentation
« Ce qui n’est pas écrit n’existe pas » : la qualification de l’équipement et la validation des systèmes informatiques associés doivent donc être formellement documentées. Les documents de qualification de nature statique et dynamique propres à chaque appareil sont conservés sous forme de journal de bord (logbook ), classeurs et cahiers électroniques à proximité de l’appareillage. Ils constituent un support pour les audits internes et externes. Tout changement apporté à l’appareillage ou au logiciel doit faire l’objet d’un document additionnel, sans enlever le précédent.
La documentation relative à la qualification doit notamment :
identifier de façon unique l’appareil et ses modules ;
donner les protocoles détaillés des tests de qualification, les critères d’acceptation, les étalons et matériaux de référence ;
indiquer...
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Documentation
Conclusion
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