Présentation
RÉSUMÉ
Le polymorphisme peut générer des différences au niveau des caractéristiques des médicaments. Ceci justifie que les autorités de santé exigent une étude approfondie de ce phénomène sur tous les médicaments, y compris les génériques. Cet article explicite les conséquences possibles du polymorphisme et présente les aspects réglementaires liés à ce phénomène. Il conclut avec une présentation des conséquences du polymorphisme dans d'autres secteurs, et notamment dans l'agro-alimentaire.
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Michel BAUER : Directeur du Département international d’analyse Sanofi-Synthélabo
INTRODUCTION
Cet article est essentiellement consacré aux conséquences du polymorphisme dans le domaine pharmaceutique. Comme cela a été expliqué dans l’article précédent , deux formes cristallines peuvent présenter suffisamment de différence d’enthalpie libre de Gibbs (à pression et température données) pour que les différences de solubilité, de cinétique de dissolution et de réactivité chimique aient des conséquences notables sur la biodisponibilité et la stabilité de médicaments. Cela explique pourquoi les autorités de santé exigent une étude approfondie de ce phénomène qui doit être présenté dans les dossiers d’enregistrement (y compris ceux des produits génériques). Des exemples ainsi qu’une liste de références importantes sont fournis afin de permettre au lecteur un approfondissement dans ce domaine. Une étude particulière concernant l’influence du faciès cristallin et des états d’agglomération/agrégation est aussi décrite. Enfin un bref examen des conséquences du polymorphisme dans le domaine alimentaire et dans celui des colorants est proposé pour terminer.
Pour une étude complète sur le sujet, le lecteur est invité à consulter les deux fascicules précédents :
Cristallisation et polymorphisme. Description du phénomène
Cristallisation et polymorphisme. Physico-chimie du polymorphisme
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RÉFÉRENCE BIBLIOGRAPHIQUE
Cristallisation et polymorphisme - Applications
Conséquences essentielles du polymorphisme dans le domaine pharmaceutique
Références bibliographiques
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