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Médicament dans les ressources documentaires

  • Article de bases documentaires
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  • 10 avr. 2020
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  • Réf : NM4040

Nanotoxicologie et réglementation des nanomédicaments

L’essor des nanomédicaments a conduit les autorités compétentes à se poser la question de leur réglementation pour répondre aux demandes d’autorisation de mise sur le marché. Dans la plupart des pays, les agences ont plutôt rédigé des recommandations qui permettent à l’évaluateur de juger chaque dossier au cas par cas. Cet article a pour ambition de mettre en relief ces recommandations au regard des résultats scientifiques acquis jusqu’à présent dans le domaine de la caractérisation des nanomédicaments, de l’étude de leur devenir par diverses voies d’administration et enfin de l’utilisation d’un certain nombre de tests adaptés à leur étude biopharmaceutique et toxicologique.

  • Article de bases documentaires
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  • 10 mars 2020
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  • Réf : P3260

Analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques

Les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques y compris l’eau sont des impuretés provenant des processus d’obtention ou de purification. Ces résidus peuvent s’avérer non seulement toxiques mais également gênants pour la fabricabilité et la stabilité du produit fini. En raison des conséquences sur la qualité du produit, des spécifications ont été fixées au niveau international pour chaque solvant. Cet article présente non seulement les méthodes d’analyses propres à déterminer et à mesurer la quantité de solvants résiduels dans l’échantillon mais également la méthodologie adoptée par les experts internationaux pour faire le choix de limites acceptables pour la santé.

  • Article de bases documentaires
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  • 10 avr. 2020
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  • Réf : PHA2032

États amorphe et vitreux des composés moléculaires et pharmaceutiques

L'état solide amorphe est devenu un incontournable de la formulation des composés pharmaceutiques. Cet article s'intéresse à ses applications et à ce qui le différencie de l'état cristallin. Il fait le point sur les avantages et problèmes de sa mise en œuvre. L'essentiel de l'article porte sur son intérêt du point de vue de la solubilité et discute tous les aspects liés à sa stabilité physique et chimique, ainsi qu'à sa capacité à stabiliser des biomolécules fragiles. Les systèmes amorphes complexes associant plusieurs composés (dispersions solides amorphes dans les polymères, co-amorphes, agents plastifiants et antiplastifiants, etc.) font l'objet d'une attention particulière.

  • Article de bases documentaires : FICHE PRATIQUE
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  • 19 juil. 2011
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  • Réf : 0151

Jusqu’à quand utiliser une substance qui n’a pas été enregistrée avant son échéance d’enregistrement ?

Dans le cadre de la réglemention REACh, vous utilisez une substance qui n’a pas été enregistrée avant la fin de l’échéance réglementaire. Vous vous demandez jusqu’à quand vous pouvez encore l’utiliser.

L’article 6 de REACh précise que les substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles ne peuvent être fabriquées dans la Communauté européenne ou mises sur le marché si elles n'ont pas été enregistrées. Votre fournisseur n’a pas respecté cette obligation avant la fin de son échéance d’enregistrement.

  • Avez-vous toujours le droit d’utiliser cette substance ?
  • Quelles sont vos alternatives pour continuer à l’utiliser ?

100 fiches actions pour auditer et améliorer vos réponses aux obligations liés aux produits ou substances chimiques : santé et sécurité, usages, scénario d’exposition, autorisations, restrictions, étiquetage…

  • Article de bases documentaires : FICHE PRATIQUE
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  • 05 août 2011
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  • Réf : 0176

Quelles sont les réglementations du risque chimique ? Comment identifier les produits réglementés ?

Vous avez besoin d’identifier les obligations du risque chimique qui vous sont applicables parmi le « foisonnement » de textes internationaux, européens et nationaux existant sur le risque chimique.

Cette fiche vous apportera une vue d’ensemble et une méthodologie pour y parvenir sans prétendre à un inventaire exhaustif des réglementations existantes.

Un bon diagnostic de votre entreprise associé à une cartographie ou représentation systématique de la réglementation vous permettra d’identifier les réglementations générales puis les plus spécifiques.

Pour être exhaustive, votre démarche devra commencer par l’étape 1 puis se poursuivre par les étapes 2 à 4, l’ordre de ces étapes n’étant pas impératif. Enfin, l’étape 5  ne peut être abordée sans une connaissance qualitative des compositions des produits.

Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.

  • Article de bases documentaires : FICHE PRATIQUE
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  • 28 oct. 2015
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  • Réf : 1511

Les objets connectés en santé : enjeux et limites

On peut définir la « santé connectée » comme l’ensemble des nouveaux moyens technologiques mis au service de la santé et du bien-être.

Le contexte actuel est favorable à l’émergence de ces nouveaux outils : vieillissement de la population (et prise en charge de ces personnes âgées), déserts médicaux dans les campagnes, ou même dans les villes où les services d’urgence sont bien souvent débordés, explosion des maladies chroniques (obésité, surpoids) nécessitant des traitements réguliers, problème d’observance ou d’erreurs médicamenteuses. Tous ces paramètres favorisent le développement d’une offre pléthorique d’objets connectés.

Mais quels sont-ils ? Comment fonctionnent-ils et quelles problématiques posent-ils ?

Toutes les clefs pour maitriser la veille technologique


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