3. Démarche générale du management des risques et outils associés
3.1 Évolution de la notion liée au management des risques dans le domaine pharmaceutique
L’importance des conséquences potentielles de la réalisation d’un risque, tant en matière de santé, d’environnement, d’image que d’impact financier, ont amené les entreprises pharmaceutiques à mettre très tôt en place des systèmes de gestion de risque. Différentes crises sanitaires ont par ailleurs poussées les autorités (FDA, EMA) à imposer plus globalement une meilleure maîtrise des risques liés aux médicaments ou aux dispositifs médicaux (distilbène, hormone de croissance, isoméride, sang contaminé, médiator, Vioxx®, Celebrex®, grippes, implants PIP, etc.) et ont joué un rôle d’accélérateur pour imposer de nouvelles réglementations.
Si les fonctionnalités originelles...
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Démarche générale du management des risques et outils associés
Apport du QRM à la validation du produit, des procédés et à la maîtrise des changements
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