6. Détection et évaluation des signaux
À partir de l’analyse des données collectées sur les EI, notamment en matière de gravité, de nouveauté, de fréquence, l’ANSM doit être alertée sur un signal potentiel pouvant modifier le rapport bénéfice/risque du médicament. Si le signal est confirmé, devenant alors une alerte, il convient de mettre en œuvre des mesures conservatoires et/ou des actions préventives ou correctives.
6.1 Détection des signaux
La détection du signal en pharmacovigilance consiste à mettre en évidence toute association potentielle entre un médicament et les EI qu’il est susceptible de provoquer , cette relation étant inconnue ou insuffisamment documentée. Le signal peut révéler un nouvel effet...
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Détection et évaluation des signaux
Mesures réglementaires pour maîtriser le risque
Sources bibliographiques
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