3. Quelles sont vos obligations du fait de l’autorisation européenne ?
Vos obligations vont dépendre de la date d’inscription de la SA à la liste des SA.
3.1 La date d’inscription est dépassée
Le PB doit être considéré comme un nouveau PB. Il convient donc de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un pays européen, ainsi que des reconnaissances mutuelles dans les autres pays européens où le PB sera mis sur le marché ou une AMM directement au niveau européen pour couvrir plusieurs États-membres d’un coup.
Aucune mise sur le marché n’est autorisée tant que l’AMM n’a pas été autorisée.
Après la mise sur le marché, il faudra respecter les obligations françaises liées aux différentes déclarations :
la déclaration...
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Quelles sont vos obligations du fait de l’autorisation européenne ?
Quelles sont vos obligations si votre SA n’a pas été évaluée ?
Sources bibliographiques
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