Articles de conditionnement primaire (AC1)
Conditionnement pharmaceutique

Le terme conditionnement pharmaceutique est préféré ici à celui « d’emballage pharmaceutique ».

En effet, conditionner une forme pharmaceutique, un produit alimentaire ou cosmétique fait intervenir différentes approches. Le principal point commun à ces trois types de conditionnement est celui relatif au conditionnement primaire où des essais de compatibilité contenant-contenu restent primordiaux. Là encore, une certaine hiérarchie est à établir.

L’industrie pharmaceutique reste le pôle où des essais contenant-contenu sont les plus poussés du fait même de la vocation et de la cible des produits élaborés : soigner.

Le conditionnement primaire étant le préalable indispensable et incontournable à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et à l’industrialisation d’une forme pharmaceutique, le choix du conditionnement primaire (emballage primaire), c’est‐à‐dire celui en contact direct avec le médicament, résulte de longs mois d’essais de stabilité dans différentes conditions de température et d’humidité relative, y compris en temps réel.

Conditions de température et d’humidité :

• 25 ^oC à HR ambiante ;

• 40 ^oC à HR ambiante ;

• 40 ^oC à 75 % HR.

L’industrie agroalimentaire réalise également des essais de compatibilité. S’il est vrai que la durée de contact de la majorité de tels produits avec le conditionnement primaire est relativement courte, il importe que les matériaux retenus pour l’emballage primaire présentent :

• une bonne inertie chimique ;

• une perméabilité appropriée ;

• une neutralité satisfaisante (goût).

L’industrie cosmétique procède aussi à des essais de compatibilité ; mais ils n’ont rien de comparable en durée et en finalité aux exigences des industries pharmaceutique et agroalimentaire.

Avant d’aborder les différentes composantes du conditionnement pharmaceutique, nous attirons l’attention du lecteur sur le fait que nous n’étudierons pas ici en détail toute la mécanisation associée au conditionnement pharmaceutique ; mais il est important de noter que l’efficacité des opérations de conditionnement est la résultante d’une bonne adéquation entre les matériaux (articles ou emballages pharmaceutiques) dans les spécifications, et, parmi d’autres facteurs, un équipement en bonne condition d’utilisation. Il est désormais impossible d’ignorer l’intégration de ce binôme si l’on veut optimiser l’outil de production.

Dans cet exposé, nous ne traiterons pas les données relatives à l’élaboration de tous les matériaux (sauf certains en fonction de leur importance) utilisés pour les conditionnements primaire, secondaire et tertiaire, ces notions étant censées être acquises par ailleurs. Après un bref exposé sur les diverses formes pharmaceutiques, nous nous appliquerons surtout à :

• expliquer quelles aptitudes doivent posséder les articles afin de satisfaire aux utilisations pour lesquelles ils sont prévus ;

• définir comment les atteindre.

Nous aborderons, chaque fois qu’il sera nécessaire, les principaux facteurs et critères de machinabilité des trois grandes catégories d’articles de conditionnement : primaire, secondaire, tertiaire. Bien qu’importantes, les données concernant les cahiers des charges et les contrôles ne seront pas mentionnées ; mais il est primordial de retenir qu’ils jouent un rôle essentiel dans la définition du besoin de l’utilisateur.