au point des traitements continus suivis de conditionnement aseptique ; procédures de validation... ) ou par l'adaptation d'un barème existant en interne et déjà validé pour des conditions de fabrication similaires... de f h et de j est explicitée dans le paragraphe 1.4 portant sur le calcul des barèmes par la méthode semi-analytique de Ball... , et comment celui-ci peut être conçu, contrôlé, validé, il est utile d'en proposer une représentation graphique très usuelle : relevé...
Les articles de référence permettent d'initier une étude bibliographique, rafraîchir ses connaissances fondamentales, se documenter en début de projet ou valider ses intuitions en cours d'étude.
La validation des méthodes analytiques est bien maîtrisée au sein des laboratoires de mesure... comme une évolution méthodologique naturelle des aspects de validation des méthodes en chimie analytique... des sciences analytiques. À partir d’une présentation critique des évolutions de la validation des méthodes... de décision dans le contexte de la validation des méthodes analytiques. C’est pour ces raisons que la plupart...
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essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes... et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis, avant l’étape de validation d’une méthode... étapes constituent un « triangle de qualité » dont la qualification de l’appareillage et la validation... de l’appareillage analytique constitue la composante de base du triangle de qualité représenté la figure 1 USP...
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À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
La robustesse d’une méthode d’analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquence de petites variations des paramètres internes à la méthode (pH, débit…). Il s’agit de variations de l’ordre de grandeur de celles qui pourraient se produire lors de la mise en application de la méthode en conditions normales d’usage. La robustesse permet donc d’évaluer la fiabilité d’une méthode dans ses conditions d’usage de routine.
Plusieurs guides de référence sont mis à la disposition des qualiticiens pour la validation de méthodes analytiques. Les travaux de la Commission d’harmonisation internationale (ICH pour International Conference Harmonisation) avec le guide Q2 (R1) constituent un des documents de référence en la matière. Notons que si la validation de la robustesse n’est pas listée dans les critères obligatoires définis par l’ICH pour la validation d’une méthode analytique, il est notoire que l’étude de la robustesse doit être considérée à une étape appropriée du développement de la procédure d’analyse.
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Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.
Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
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