7. Mesures réglementaires pour maîtriser le risque
7.1 Médicaments sous surveillance renforcée
Depuis avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est révisée tous les mois par le PRAC et publiée par l’EMA et l’ANSM. Leur inscription sur cette liste signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Un médicament peut être inscrit sur cette liste lors de l’octroi de son AMM ou à tout moment de son cycle de vie. Il reste sous surveillance pendant cinq ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de le retirer de la liste. Cette inscription s’explique notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme. Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle...
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Mesures réglementaires pour maîtriser le risque
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