6. Cinquième phase du développement : transposition industrielle et étude de stabilité primaire
Les données précédemment obtenues à l'échelle pilote permettent à ce stade du développement d'envisager la transposition du procédé de fabrication à une échelle industrielle suivant les recommandations des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices .
La mise en œuvre à l'échelle industrielle est réalisée en adéquation avec la stratégie de transposition établie. À ce stade, les niveaux de criticité des paramètres (MAs et CPs) sont confirmés et le cas échéant affinés.
Les productions de lot de tailles industrielles et représentatives d'une production commerciale sont placées en stabilité et étudiées selon les recommandations des guides ICH spécifiques des études de stabilité
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Cinquième phase du développement : transposition industrielle et étude de stabilité primaire
Sixième phase du développement : établissement de la stratégie de contrôle
Sources bibliographiques
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